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生物醫(yī)學(xué)裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種生物醫(yī)學(xué)裝置，其包含：多孔狀親水性基材；疏水性材料；流體入口；及二個或更多的試驗區(qū)；其中流體垂直地流經(jīng)該多孔狀親水性基材并分散至所述試驗區(qū)中。本發(fā)明進一步提供一種用于制造生物醫(yī)學(xué)裝置的方法及該生物醫(yī)學(xué)裝置的用途。
【專利說明】生物醫(yī)學(xué)裝置

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于生物醫(yī)學(xué)裝置領(lǐng)域，尤其是針對具有多孔狀基材的生物醫(yī)學(xué)裝置、其 制造方法及其使用方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 生物流體量測在臨床醫(yī)學(xué)分析中扮演著相當(dāng)重要的角色，然而已知的生物流體量 測方式不僅花費高昂，且在偏遠(yuǎn)地區(qū)施行不易，對于經(jīng)濟上不寬裕且居住于難以獲得量測 機會的偏遠(yuǎn)地區(qū)居民而言，需要一種可攜帶、操作簡易且可信度高的生物流體量測裝置，例 如目前市場上常見的用于監(jiān)控個人血糖的家用血糖儀。然而，家用血糖機雖然已活躍于市 場上多年，但其不夠親民的價格及昂貴的拋棄式樣品載器，使其難以普及至每位需要者的 家中。此外，現(xiàn)有的家用生物流體量測裝置僅能在每一生物流體樣品上進行單一試驗項目， 無法于單一生物流體樣品中進行多項試驗項目，使得珍貴的生物流體樣品無法被有效利 用。因此，現(xiàn)今的生物流體量測裝置不僅于價格上，更于生物流體樣品有效利用性上有待改 進。
[0003] 現(xiàn)有技術(shù)已提出各種便宜且可供多重檢驗項目的生物醫(yī)學(xué)裝置。US8, 377, 710B2 揭示一種側(cè)向流動且可經(jīng)流體流過的層狀生物醫(yī)學(xué)裝置，其是藉由該裝置中的多孔性介質(zhì) 及包含經(jīng)聚合的光阻的不透流體的障壁圖案所創(chuàng)造出的流道區(qū)域與一或多個檢驗區(qū)域，達(dá) 到可多重試驗的效果。然而，由于在US8, 377, 710B2的生物醫(yī)學(xué)裝置中，流體僅在側(cè)向方向 上流動（即水平傳輸），其僅受生物醫(yī)學(xué)裝置材料的毛細(xì)現(xiàn)象驅(qū)動，使得流體流動速度相當(dāng) 緩慢，待測的生物流體自輸入端，沿著流道，到達(dá)檢驗區(qū)須耗費很長的時間。此外，緩慢的側(cè) 向流體流動方式將導(dǎo)致其于各流道的流體分散性差，使得最終達(dá)到檢驗區(qū)的流體量不均。 由于US8, 377, 710B2的側(cè)向流體流動方式仍不夠有效傳輸流體，其不僅需要輸入更多待試 驗流體量，且難以準(zhǔn)確實施生物流體的量化分析。
[0004] 因此，本發(fā)明的一目標(biāo)在于開發(fā)一種可有效利用生物流體的生物醫(yī)學(xué)裝置。
[0005] 此外，US8, 377, 710B2的生物醫(yī)學(xué)裝置的圖案是藉由特定光阻或蠟所形成。而由 這些材料所組成的障壁圖案對有機溶劑（例如酒精）的耐受性差，使得流道易受有機溶劑 破壞。
[0006] 鑒于此，本發(fā)明的另一目標(biāo)在于開發(fā)一種可提供優(yōu)異的抗有機溶液性而可操作于 以有機溶劑為基底的分析環(huán)境中的生物醫(yī)學(xué)裝置。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 鑒于上述現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，本發(fā)明的一方面提供一種生物醫(yī)學(xué)裝置，其包含：多孔 狀親水性基材；疏水性材料；流體入口；及二個或更多的試驗區(qū)，其中待測的流體垂直地流 經(jīng)所述多孔狀親水性基材并分散至所述試驗區(qū)中。
[0008] 本發(fā)明的另一方面，提供一種用于制造生物醫(yī)學(xué)裝置的方法。
[0009] 借由上述技術(shù)方案，本發(fā)明的生物醫(yī)學(xué)裝置至少具有下列優(yōu)點及有益效果：
[0010] 1.本發(fā)明的生物醫(yī)學(xué)裝置提供垂直流道及二或多個試驗區(qū)，可同時進行多項檢 測，藉此提高生物醫(yī)學(xué)裝置的檢測效率及檢測響應(yīng)速度。
[0011] 2.本發(fā)明的生物醫(yī)學(xué)裝置可有效提高生物流體利用率，可在較少的生物流體或生 物醫(yī)藥檢測試劑輸入量下進行檢測。
[0012] 3.本發(fā)明的生物醫(yī)學(xué)裝置易于制造及組裝，可于單一基材上制作。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0013] 圖1的（a)及（b)為根據(jù)本發(fā)明的一具體實例的生物醫(yī)學(xué)裝置的俯視圖及仰視 圖。
[0014] 圖2至5為本發(fā)明的一具體實例的生物醫(yī)學(xué)裝置流道試驗結(jié)果。
[0015] 圖6為本發(fā)明的一具體實例的生物醫(yī)學(xué)裝置耐有機溶劑試驗結(jié)果。

【具體實施方式】
[0016] 于本發(fā)明的一具體實例中，本發(fā)明是針對一種生物醫(yī)學(xué)裝置，其包含：多孔狀親水 性基材；疏水性材料，其中將所述疏水性材料施加于該多孔狀親水性基材的至少一部分上 以形成疏水性障壁圖案；流體入口，其位于該多孔性親水性基材的表面上；及二個或更多 的試驗區(qū)，其位于該多孔狀親水性基材的另一表面上并包含生物檢驗反應(yīng)劑。
[0017] 本發(fā)明的多孔狀親水性基材是藉由毛細(xì)現(xiàn)象傳輸流體。本發(fā)明的疏水性材料是施 加于該多孔狀親水性基材的至少一部分上，以定義疏水性障壁圖案，其于該多孔狀親水性 基材中概括出通道區(qū)域。該通道區(qū)域進一步提供供待檢驗的流體用的流道及該流體入口與 這些試驗區(qū)間的個別的流體聯(lián)絡(luò)。
[0018] 該待檢驗的流體大體上垂直地自該入口輸入并流經(jīng)該流道，其主要是由毛細(xì)現(xiàn) 象、表面張力及重力所驅(qū)使，且經(jīng)分配至置有檢驗反應(yīng)劑的試驗區(qū)中。這些檢驗反應(yīng)劑將試 驗該流體，并提供可見的顏色或強度變化以供相關(guān)臨床使用。
[0019] 相較于現(xiàn)有技術(shù)的僅利用毛細(xì)現(xiàn)象的水平流體傳輸方式，本發(fā)明不僅由毛細(xì)現(xiàn) 象、更由表面張力及重力所驅(qū)使，大體上的垂直流體傳輸方式可減短待測流體自輸入后到 達(dá)檢驗區(qū)的時間，并可有效的提1?流體于各流道與最終到達(dá)檢驗區(qū)的分布均勻性。
[0020] 本發(fā)明的親水性基材可選自包含乙酸硝化纖維素、乙酸纖維素、纖維紙、濾紙、面 紙、書寫紙、布料、多孔狀聚合物膜及其組合，選擇具有適當(dāng)表面張力的材料作為親水性基 材，以達(dá)到有效的流體傳輸性。本發(fā)明的疏水性材料具有優(yōu)良的抗水及抗有機溶劑性，例 如是酒精。該疏水性材料可為光固性樹脂、熱固性樹脂或熱塑性樹脂，較佳為熱固性丙烯酸 酯、熱塑性丙烯酸酯、光固性丙烯酸酯、熱固性硅樹脂、熱塑性硅樹脂、光固性硅樹脂、熱固 性氟碳樹脂、熱塑性氟碳樹脂、熱固性環(huán)氧樹脂、熱塑性環(huán)氧樹脂或光固性環(huán)氧樹脂。更佳 是選自為熱塑性丙烯酸酯、光固性丙烯酸酯、熱固性硅樹脂、熱塑性硅樹脂或熱固性氟碳樹 月旨。此外，本發(fā)明的疏水性材料不具有與呈色試劑或酵素試劑反應(yīng)性，其與上述試劑呈惰性 反應(yīng)有助于維持檢測區(qū)呈色或酵素反應(yīng)的衡定性，即減少干擾。
[0021] 本發(fā)明的流體入口可進一步包含親水性膠體，其與測試流體不相互反應(yīng)，以提高 該多孔狀親水性基材的流體吸收率。該親水膠可自流體入口進一步進入流體流道內(nèi)，并且 該親水膠流體入口可作為用于吸附或固定呈色或酵素試劑的助劑，用于吸附或固定上述試 齊IJ?？捎糜诒景l(fā)明的親水性膠體例如可包括天然膠與合成膠。天然膠可選自淀粉、改性淀 粉、阿拉伯膠、刺梧桐樹膠、黃蓍膠、瓜耳豆膠、刺槐豆膠、石花菜、海藻膠、褐藻酸鹽、鹿角菜 膠、聚葡萄糖、羥甲基纖維素、微晶纖維素、羧甲基纖維素、果膠、明膠、酪蛋白；合成膠可選 自聚乙烯基四氫吡咯酮、低甲氧基果膠、丙二醇褐藻酸鹽、羥甲基刺槐豆膠、羥甲基瓜耳豆 膠。
[0022] 本發(fā)明的一具體實例提供一種生物醫(yī)學(xué)裝置，其中該裝置的表面上具有一個流體 入口，且在該裝置的另一表面上具有兩個包含無色酚酞的試驗區(qū)。當(dāng)將一滴堿性溶液滴至 該流體入口上，且其被該多孔狀親水性基材吸收時，一段特定時間內(nèi)，這些包含酚酞的試驗 區(qū)將由無色轉(zhuǎn)為經(jīng)堿性溶液與酚酞反應(yīng)所得的紅色。
[0023] 本發(fā)明的一具體實例提供一種醫(yī)學(xué)裝置，其可耐丙酮、酒精及二甲基亞砜達(dá)特定 程度，其說明該醫(yī)學(xué)裝置具有抗有機溶劑性。
[0024] 本發(fā)明亦提供一種用于制造生物醫(yī)學(xué)裝置的方法，其包含：
[0025] 施加疏水性材料至多孔狀親水性基材至少一部分上，以形成疏水性障壁圖案，并 于該多孔狀親水性基材的表面上界定出流體入口；
[0026] 于該多孔狀親水性基材的另一表面上形成兩個或更多的試驗區(qū)；及
[0027] 將生物檢驗反應(yīng)劑置入這些試驗區(qū)中。
[0028] 上述經(jīng)施加疏水性材料之后的多孔狀親水性基材，至少一部分橫切面全部由疏水 性材料所形成的疏水性障壁圖案所填滿，至少一部分橫切面不包含疏水性材料。
[0029] 本發(fā)明的一較佳具體實例之一為上述經(jīng)施加疏水性材料之后的多孔狀親水性基 材至少一部分橫切面是全部由疏水性材料所形成的疏水性障壁圖案所填滿。
[0030] 該生物醫(yī)學(xué)裝置是由該疏水性材料所形成的疏水性障壁圖案所構(gòu)成界定流體 入口或試驗區(qū)，試驗區(qū)在可于同一生物醫(yī)學(xué)裝置中可形成同時進行單項檢測、與空白組 (blank)及對照組（control)檢測，也可形成或進行多項檢測，視需求而定。
[0031] 上述施用疏水性材料以形成疏水性障壁圖案的方法可為任何本發(fā)明所屬

【技術(shù)領(lǐng)域】中具有通常知識的人所熟知的方法，通常可包含，但不限于，印刷方法網(wǎng)印 (screen-printing)、噴墨印刷（injet printing)、涂布方法或點膠方法。其中，印刷方 法可為網(wǎng)?。╯creen-printing)或噴墨印刷（injet printing),涂布方法包含如刮刀式 涂布（knife coating)、滾輪涂布（roller coating)、微凹版印刷涂布（micro gravure coating)、流涂（flow coating)、含浸涂布（dip coating)、噴霧涂布（spray coating)、簾 涂（curtain coating)、或上述方法的組合。其中優(yōu)選較佳為藉由以網(wǎng)印或噴墨印刷實施該 疏水性材料的施加及這些試驗區(qū)的形成，以形成疏水性障壁圖案。
[0032] 適用于本發(fā)明的生物醫(yī)學(xué)裝置可根據(jù)應(yīng)用需求選擇是否視情況增添另一功能性 基材，該功能性基材的基材材料例如可包含但不限于：天然纖維片、玻璃基材、硅基材、聚合 物基材（如聚甲基丙烯酸甲酯基材、聚碳酸酯基材或聚對苯二甲酸乙二酯基材）。本發(fā)明的 生物醫(yī)學(xué)裝置的該功能性基材例如可為包含電子卷標(biāo)的膜片（RF ID containing film)作 為功能性基材系，以提供標(biāo)記試片標(biāo)記，亦可為包含血球濾膜，以提供血清檢測之用。
[0033] 本發(fā)明所屬【技術(shù)領(lǐng)域】中具有通常知識的人可基于前述內(nèi)容，制造或使用本發(fā)明的 具體實例，并可知悉及了解本文中所述的特定具體實例中的變化、結(jié)合及其等效。本發(fā)明所 屬【技術(shù)領(lǐng)域】中具有通常知識的人亦應(yīng)了解，前述的具體實例并非用于限制本發(fā)明的范圍， 本發(fā)明是由在其范圍和精神內(nèi)的所有具體實例所界定的。
[0034] 制作生物醫(yī)學(xué)裝置及其流道與耐溶劑試驗
[0035] 藉由網(wǎng)印方法將疏水性材料施加至多孔狀親水性基材的至少一部分上，以形成第 一疏水性障壁圖案。再藉由網(wǎng)印方法將疏水性材料施加至該多孔狀親水性基材的另一表面 上形成第二疏水性障壁圖案。將可發(fā)生呈色反應(yīng)的試劑置于這些障壁圖案區(qū)域中，觀察其 變化。
[0036] A.疏水性材料的表面張力與其黏度
[0037] 疏水性材料種類及經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)方法測定的表面張力與黏度數(shù)據(jù)結(jié)果列如表一所示。 其中，疏水性材料A至E均購自長興公司（商品型號如表一所示），疏水性材料F購自 Aldrich。
[0038] 表一
[0039]

【權(quán)利要求】
1. 一種生物醫(yī)學(xué)裝置，其包含： 多孔狀親水性基材； 疏水性材料，其中將疏水性材料施加于所述多孔狀親水性基材的至少一部分上以形成 疏水性障壁圖案； 流體入口，其位于所述多孔性親水性基材的表面上；及 二個或更多的試驗區(qū)，其位于所述多孔狀親水性基材的另一表面上，并包含生物檢驗 反應(yīng)劑； 其中流體垂直地流經(jīng)所述多孔狀親水性基材并分散至所述試驗區(qū)中。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物醫(yī)學(xué)裝置，其中所述疏水性材料為光固性樹脂、熱固性 樹脂或熱塑性樹脂。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物醫(yī)學(xué)裝置，其中所述疏水性材料包含熱塑性丙烯酸酯、 光固性丙烯酸酯、熱固性硅樹脂、熱塑性硅樹脂或熱固性氟碳樹脂。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物醫(yī)學(xué)裝置，其中所述疏水性材料具有抗水及抗有機溶劑 性。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物醫(yī)學(xué)裝置，其中所述流體入口是由在所述多孔狀親水性 基材表面上的疏水性障壁圖案所界定的。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物醫(yī)學(xué)裝置，其中所述二個或更多的試驗區(qū)是由位于所述 多孔狀親水性基材的另一表面上的疏水性障壁圖案所界定的。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物醫(yī)學(xué)裝置，其中所述親水性基材選自包含乙酸硝化纖維 素、乙酸纖維素、纖維紙、濾紙、面紙、書寫紙、布料、多孔狀聚合物膜及其組合。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物醫(yī)學(xué)裝置，其中所述流體入口進一步包含親水性膠體。
9. 一種用于制造生物醫(yī)學(xué)裝置的方法，其包含： 施加疏水性材料至多孔狀親水性基材的至少一部分上，以形成疏水性障壁圖案，并于 所述多孔狀親水性基材的表面上界定出流體入口； 于所述多孔狀親水性基材的另一表面上形成兩個或更多的試驗區(qū)；及 將生物檢驗反應(yīng)劑置入所述試驗區(qū)中。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其中可藉由網(wǎng)印或噴墨印刷實施所述疏水性材料的 施加及所述試驗區(qū)的形成。
【文檔編號】G01N33/50GK104090094SQ201410226109
【公開日】2014年10月8日 申請日期:2014年5月26日 優(yōu)先權(quán)日:2013年5月28日
【發(fā)明者】吳督宜, 鄭兆珉, 王璽凱, 葉彥廷, 杜偉銘 申請人:長興化學(xué)工業(yè)股份有限公司