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專利名稱：溫清飲復(fù)方配方顆粒及其制備方法和檢測方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬中藥領(lǐng)域，具體涉及溫清飲復(fù)方配方顆粒及其制備方法和檢測方法。
背景技術(shù)：
溫清飲藥方來源于《萬病回春》卷六，為明代“醫(yī)林狀元”龔?fù)①t所著，由當(dāng)歸、白芍、熟地黃、川芎、黃連、黃芩、黃柏、桅子組成，治婦人經(jīng)行不住，或如豆汁，五色相雜，面色萎黃，臍腹刺痛，寒熱往來，崩漏不止。本方實際由四物湯合黃連解毒湯而成，具有養(yǎng)血清火、調(diào)營解毒之功，清代以前為婦科專方，主要用于崩漏出血；現(xiàn)代藥理作用表明，溫清飲具有抗?jié)儭⑻岣呙庖?、抗炎?zhèn)痛、解熱、鎮(zhèn)靜、止血等作用。已引申應(yīng)用于血熱蘊結(jié)引起的皮膚病、皮肌炎、復(fù)發(fā)性口瘡、紅斑狼瘡等疾病。中藥配方顆粒是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以規(guī)范炮制加工的中藥飲片為原料，采用提取、低溫濃縮、瞬間干燥等工藝技術(shù)而制成的顆粒劑。單味的配方顆粒最早出現(xiàn)在日本，20世紀(jì)80年代發(fā)展加快，約2/3的日本醫(yī)生在臨床中應(yīng)有配方顆粒劑，在開發(fā)研究領(lǐng)域取得了矚目的成就，其中研究的復(fù)方配方顆粒約有200種，單味中藥濃縮顆粒200余中。我國于90年代初開始研制配方顆粒，以成功研制出400余種單味的中藥配方顆粒，復(fù)方的配方顆粒劑未見報告。因此復(fù)方配方顆粒的研究和開發(fā)具有很大的必要性和廣泛的前景。中醫(yī)用藥講究整體，辯證施制。根據(jù)不同的病因，病機而靈活運用，配方顆粒正適應(yīng)這一需要，即保留了原中 藥飲片的特征，又可隨證加減。同時中藥配方顆粒精選道地藥材，遵循炮制規(guī)范，采用先進設(shè)備、多成分提取工藝，低溫濃縮，噴霧干燥，減少了中藥加熱時間，避免了湯劑煎煮過程中的有效成分的揮發(fā)、破壞和變質(zhì)已經(jīng)先煎、后下、包煎和煎煮容器不規(guī)范導(dǎo)致臨床療效的減弱。同時中藥配方顆粒采用鋁箔袋包裝，劑量準(zhǔn)確，避免傳統(tǒng)中藥飲片貯藏中常見的走油、變色、蟲蛀、霉變等難題，有利于藥物儲存和患者攜帶使用，省去了煎煮的麻煩，即使出差、旅游，也不會中斷治療。配方顆粒的生產(chǎn)過程中實施GMP監(jiān)控，每個品種自原料、中間體、半成品、成品的各個環(huán)節(jié)分別建立了各自的生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。盡管單味的中藥配方顆粒具有很多優(yōu)點，但在臨床藥效中也存在許多的不足，中藥的臨床運用體現(xiàn)了辯證統(tǒng)一的觀點，各藥物經(jīng)適當(dāng)配伍后，既能增強原來藥物療效，又能調(diào)和藥物偏性，體現(xiàn)了“藥有個性之特長，方有合群之妙用”。傳統(tǒng)湯劑中的藥物通過共同煎煮能相互促進，相互制約，增加療效，緩和藥性。而單味的中藥配方顆粒，直接沖服，對它的藥效具有一定的影響。同時由于患者受到傳統(tǒng)思想的束縛，湯劑的應(yīng)有在人們的腦中已根深蒂固，因此需要加大配方顆粒的宣傳突破這種格局。本發(fā)明是在中醫(yī)理論的基礎(chǔ)上，選取《金匱要略》經(jīng)典藥方:三黃瀉心湯，運用現(xiàn)代提取技術(shù)，低溫濃縮，噴霧干燥制得復(fù)方配方顆粒，工藝穩(wěn)定可行。既便于臨床的使用，具有單味配方顆粒的優(yōu)點，同時也克服了單味配方顆粒上的藥效上的缺陷，充分發(fā)揮傳統(tǒng)配伍的優(yōu)勢，有廣泛的市場前景。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的目的在于提供一種溫清飲復(fù)方配方顆粒及其制備方法和檢測方法。本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的:本發(fā)明提供了一種溫清飲復(fù)方配方顆粒，所述顆粒包括以下成分:當(dāng)歸提取物、川芎提取物、黃芩提取物、熟地黃提取物、黃連提取物、黃柏提取物、桅子提取物、白芍提取物。其中，當(dāng)歸、川芎、黃芩、熟地黃、黃連、黃柏、桅子、白芍作為原料的重量比為1:1:1: I: I: I: I: I ο其中，所述當(dāng)歸提取物為當(dāng)歸揮發(fā)油和/或當(dāng)歸干浸膏粉；所述川芎提取物為川芎揮發(fā)油和/或川芎干浸膏粉。優(yōu)選地，所述黃芩提取物為黃芩干浸膏粉；所述熟地黃提取物為熟地黃干浸膏粉；所述黃連提取物為黃連干浸膏粉；所述黃柏提取物為黃柏干浸膏粉；所述桅子提取物為桅子干浸膏粉；所述白芍提取物為白芍干浸膏粉。本發(fā)明還提供了一種用于制備上述溫清飲復(fù)方配方顆粒的方法，所述方法包括以下步驟:a)取當(dāng)歸、川芎，加水浸泡，利用水蒸氣蒸餾法蒸餾，收集揮發(fā)油，將煎液過濾留取，然后將揮發(fā)油制成揮發(fā)油包合物；其中，優(yōu)選地，利用環(huán)糊精法將揮發(fā)油制成β_環(huán)糊精揮發(fā)油包合物；b)將黃芩、熟地黃、黃連、黃柏、桅子、白芍經(jīng)浸泡、加水煎煮、過濾、合并濾液，將濾液減壓濃縮為清膏，噴霧干燥制得干浸膏粉；其中，優(yōu)選地，將上述六味藥材與步驟a)所余當(dāng)歸和川芎藥渣共同炮制制得干浸膏粉；c)將由步驟a)制得的揮發(fā)油包合物和由步驟b)制得的干浸膏粉混合均勻，制粒。其中，在步驟a)中，所述加水的量為藥材重量的6 10倍量，優(yōu)選8倍量，所述浸泡持續(xù)0.5^1.5小時，優(yōu)選0.5小時；其中，優(yōu)選地，所述利用環(huán)糊精法將揮發(fā)油制成揮發(fā)油包合物，其步驟包括:將揮發(fā)油用乙醇溶解，將環(huán)糊精與揮發(fā)油按12:廣8:1、優(yōu)選9:1的比例混合，加入6 10體積倍的蒸餾水，加熱到3(T50°C、優(yōu)選40°C至溶解，將所得溶液經(jīng)超聲處理、冷藏和過濾后，以乙醇洗滌，并經(jīng)減壓干燥后制得揮發(fā)油包合物；優(yōu)選地，在步驟b)中，所述浸泡持續(xù)0.5^1.5小時，優(yōu)選0.5小時；優(yōu)選地，所述加水煎煮分兩次進行，其中，第一次煎煮時加水的量為藥材重量的6 10倍量，優(yōu)選為8倍量，第二次煎煮時加水的量為藥材重量的6 10倍量，優(yōu)選為6倍量；其中，每次煎煮時間為0.5^1.5小時，優(yōu)選為I小時；其中，所述減壓濃縮時的溫度為6(T90°C，優(yōu)選為70°C ;優(yōu)選地，所制得的清膏的密度為1.1 (Tl.2g/ml (60°C)，優(yōu)選為1.15g/ml (60 °C );優(yōu)選地，噴霧干燥過程中的進風(fēng)溫度為12(Tl80°C，優(yōu)選為160°C，出風(fēng)溫度為7(Tl00°C，優(yōu)選為80°C。優(yōu)選地，所述方法還包括將制得顆粒進行分裝的步驟。此外，本發(fā)明還提供了一種用于溫清飲復(fù)方配方顆粒的檢測方法，所述檢測方法包括以下步驟:a)定性檢測黃連提取物成分；其中，所述定性檢測是通過薄層色譜法進行的；其中，待測品為上述溫清飲 復(fù)方配方顆粒，對照藥材為黃連，對照品為鹽酸小檗堿；b)定性檢測當(dāng)歸提取物成分；其中，所述定性檢測是通過薄層色譜法進行的；其中，待測品為上述溫清飲復(fù)方配方顆粒，對照藥材為當(dāng)歸；c)定性檢測川芎提取物成分；其中，所述定性檢測是通過薄層色譜法進行的；其中，待測品為上述溫清飲復(fù)方配方顆粒，對照藥材為川芎；d)定性檢測桅子提取物成分；其中，所述定性檢測是通過薄層色譜法進行的；其中，待測品為上述溫清飲復(fù)方配方顆粒，對照品為桅子苷；e)定量檢測黃芩提取物成分；其中，所述定量檢測是通過高效液相色譜法進行的；其中，待測品為上述溫清飲復(fù)方配方顆粒，對照品為黃芩苷；f)定量檢測桅子提取物成分；其中，所述定量檢測是通過高效液相色譜法進行的；其中，待測品為上述溫清飲復(fù)方配方顆粒，對照品為桅子苷；g)通過熾灼殘渣檢查法檢測重金屬含量；h)通過農(nóng)藥殘留量測定法檢測有機氯農(nóng)藥殘留量；i)通過醇溶性浸出物熱浸測定法檢測浸出物含量；優(yōu)選地，在步驟a)中，所述待測品和對照藥材分別通過加甲醇、超聲處理、過濾處理，留取濾液用作待測品甲醇溶液和對照藥材甲醇溶液；優(yōu)選地，在步驟b)和步驟c)中，所述待測品通過乙醚提取處理，將乙醚液揮干后得到殘渣，向殘渣中加入乙酸乙酯至溶解，以制得待測品溶液，所述對照藥材通過加乙醚、超聲處理、過濾并留取濾液，揮干濾液后得到殘渣，向殘渣中加入乙酸乙酯至溶解，以制得對照藥材溶液；優(yōu)選地，在步驟d)中，所述待測品通過加乙醇、超聲處理、過濾處理，留取濾液并濃縮，以制得待測品溶液；優(yōu)選地，在步驟e)和步驟f)中，所述待測品經(jīng)加乙醇、超聲處理被制成待測品溶液；優(yōu)選地，在步驟h)中，所述有機氯農(nóng)藥選自六六六、滴滴涕、五氯硝基苯。需要指出的是，在本發(fā)明中，除非特別說明，所涉及到的薄層色譜法、高效液相色譜法、熾灼殘渣檢查法、農(nóng)藥殘留量測定法、以及醇溶性浸出物測定法項下的熱浸法均是根據(jù)中國藥典2010年版中所記載的試驗方法進行的。與傳統(tǒng)的溫情飲湯劑及其制備方法相比，本發(fā)明具有以下優(yōu)勢:1.溫清飲按傳統(tǒng)方法合煎，充分發(fā)揮中藥配伍的優(yōu)勢，體現(xiàn)了中醫(yī)藥整體觀念，確保其達到減毒增效的目的，克服了目前單位配方顆粒服用時各藥味簡單相加帶來的不足；2.建立了溫清飲復(fù)方配方顆粒的工藝條件和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可以有效地控制該配方顆粒的質(zhì)量；3.溫清飲復(fù)方配方顆粒便于藥物儲存和患者攜帶使用，患者在使用上省去了煎煮的麻煩；4.對促進傳統(tǒng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化有較大意義。


圖1:在25°C條件下通過薄層色譜法檢測黃連提取物成分的薄層板圖，其中:1黃連對照藥材、2黃連陰性對照品、3待測品(批號12 050101)、4鹽酸小檗堿對照品、5待測品(批號12050102)、6黃連陰性對照品、7黃連對照藥材；
圖2:在25°C條件下通過薄層色譜法檢測桅子提取物成分的薄層板圖，其中:1待測品(批號12050101)、2待測品(批號12050102)、3待測品(批號12050103)、4桅子苷對照品、5振子陰性對照品；圖3:在25°C條件下通過薄層色譜法檢測當(dāng)歸提取物成分和川芎提取物成分的薄層板圖，其中:1當(dāng)歸對照藥材、2當(dāng)歸陰性對照品、3川芎對照藥材、4待測品(批號1205101),5川芎對照藥材、6川芎陰性對照品、7當(dāng)歸對照藥材；圖4a_4c:在25°C條件下通過高效液相色譜法定量檢測黃芩提取物成分含量的專屬性試驗結(jié)果，其中圖4a為黃芩陰性對照品、圖4b為黃芩苷對照品、圖4c為溫清飲復(fù)方配方顆粒待測品；圖5:在25°C條件下通過高效液相色譜法定量檢測黃芩提取物成分含量的線性關(guān)系試驗結(jié)果；圖6a_6c:在25°C條件下通過高效液相色譜法定量檢測桅子提取物成分含量的專屬性試驗結(jié)果，其中圖4a為桅子陰性對照品、圖4b為桅子苷對照品、圖4c為溫清飲復(fù)方配方顆粒待測品；圖7:在25°C條件下通過高效液相色譜法定量檢測桅子提取物成分含量的線性關(guān)系試驗結(jié)果。
具體實施例方式下面結(jié)合具體實施方式
對本 發(fā)明進行進一步的詳細(xì)描述，給出的實施例僅為了闡明本發(fā)明，而不是為了限制本發(fā)明的范圍。實施例1本發(fā)明提供了一種溫清飲復(fù)方配方顆粒，所述顆粒包括粉末狀的當(dāng)歸和川芎揮發(fā)油、以及當(dāng)歸、川；、黃芩、熟地黃、黃連、黃柏、桅子和白芍的干浸膏粉。其中，該顆粒的處方為:當(dāng)歸4.5g，黃芩4.5g，熟地黃4.5，川芎4.5g，黃連4.5g，黃柏4.5g,桅子4.5g,白茍4.5g。實施例2溫清飲復(fù)方配方顆粒的制備方法:a)制取當(dāng)歸揮發(fā)油和川芎揮發(fā)油:取當(dāng)歸4.5g、川芎4.5g，通過水蒸氣蒸餾3小時，以提取揮發(fā)油，揮發(fā)油另器收集并利用環(huán)糊精飽和技術(shù)制成揮發(fā)油包合物，取收集的揮發(fā)油，測量體積，加入2倍體積量乙醇稀釋；再取揮發(fā)油10倍體積量的β -環(huán)糊精，加入1.5倍體積量水研磨10分鐘，加入揮發(fā)油乙醇稀釋液，共同研磨30分鐘，放置，晾干后，包合物在40°C條件下減壓干燥24小時，取出，研成細(xì)粉，備用。利于保存。b)制取黃岑、熟地黃、黃連、黃柏、桅子、白茍的干浸膏粉:將上述六味藥材各4.5g與步驟a)所余藥渣浸泡30分鐘，加水煎煮兩次，第一次加8倍質(zhì)量水，第二次加6倍質(zhì)量水，每次I小時，濾過，合并濾液，70°C減壓濃縮，濾液濃縮至相對密度1.15g/ml (60°C )的清膏，噴霧干燥，進風(fēng)溫度為160°C，出風(fēng)溫度80°C，泵轉(zhuǎn)速2%，干燥得干浸膏粉。c)將步驟a)制得的揮發(fā)油包合物與步驟b)制得的干浸膏粉混合均勻，投入干法制粒機中，制粒。d)將步驟c)制得的顆粒分裝，每袋5g，即得。
實施例3溫清飲復(fù)方配方顆粒的制備方法的工藝優(yōu)化和篩選:I)水提工藝影響因素的選擇稱取1/10處方量的藥材進行水提，加入相當(dāng)于所加入藥材重量的10倍量的水，煎煮3次，每次各煎煮Ih以制得浸膏。分別測定第一、二次與第三次煎煮的浸膏得率、黃芩苷和桅子苷的含量。結(jié)果見表I。表I煎煮次數(shù)的選擇
權(quán)利要求
1.一種溫清飲復(fù)方配方顆粒，所述顆粒包括以下成分:當(dāng)歸提取物、川芎提取物、黃芩提取物、熟地黃提取物、黃連提取物、黃柏提取物、桅子提取物、白芍提取物。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的溫清飲復(fù)方配方顆粒，其中，當(dāng)歸、川芎、黃芩、熟地黃、黃連、黃柏、桅子、白芍作為原料的重量比為Γ2:2 4:Γ3:2 5:1.5 3:1.5 3:3 4 2，優(yōu)選為I: I: I: I: I: I: I: I ο
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的溫清飲復(fù)方配方顆粒，其特征在于，所述當(dāng)歸提取物為當(dāng)歸揮發(fā)油和/或當(dāng)歸干浸膏粉；所述川芎提取物為川芎揮發(fā)油和/或川芎干浸膏粉。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項所述的溫清飲復(fù)方配方顆粒，其特征在于，所述黃芩提取物為黃芩干浸膏粉；所述熟地黃提取物為熟地黃干浸膏粉；所述黃連提取物為黃連干浸膏粉；所述黃柏提取物為黃柏干浸膏粉；所述桅子提取物為桅子干浸膏粉；所述白芍提取物為白芍干浸膏粉。
5.一種用于制備權(quán)利要求1至4中任一項所述的溫清飲復(fù)方配方顆粒的方法，所述方法包括以下步驟: a)取當(dāng)歸、川彎，加水浸泡，利用水蒸氣蒸餾法蒸懼，收集揮發(fā)油，將煎液過濾留取，然后將揮發(fā)油制成揮發(fā)油包合物；其中，優(yōu)選地，利用環(huán)糊精法將揮發(fā)油制成β_環(huán)糊精揮發(fā)油包合物； b)將黃芩、熟地黃、黃連、黃柏、桅子、白芍經(jīng)浸泡、加水煎煮、過濾、合并濾液，將濾液減壓濃縮為清膏，噴霧干燥制得干浸膏粉；其中，優(yōu)選地，將上述六味藥材與步驟a)所余當(dāng)歸和川芎藥渣共同炮制制得干浸膏粉； c)將由步驟a)制得的揮發(fā)油包合物和由步驟b)制得的干浸膏粉混合均勻，利用干法制粒。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于，在步驟a)中，所述加水的量為藥材重量的6^10倍，優(yōu)選8倍，所述浸泡持續(xù)0.5^1小時，優(yōu)選0.5小時；其中，優(yōu)選地，所述利用環(huán)糊精法將揮發(fā)油制成揮發(fā)油包合物，其步驟包括:將揮發(fā)油用乙醇溶解，將β_環(huán)糊精與揮發(fā)油按12 8:1 2、優(yōu)選9:1的體積比混合，加入6 10倍體積的蒸餾水，加熱到3(T50°C、優(yōu)選40°C至溶解，將所得溶液經(jīng)超聲處理、冷藏和過濾后，以乙醇洗滌，并經(jīng)減壓干燥后制得揮發(fā)油包合物；優(yōu)選地，在步驟b)中，所述浸泡持續(xù)3(Γ60分鐘，優(yōu)選30分鐘；優(yōu)選地，所述加水煎煮分兩次進行，其中，第一次煎煮時加水的量為藥材重量的6 10倍量，優(yōu)選為8倍量，第二次煎煮時加水的量為藥材重量6 10倍量，優(yōu)選為6倍量；其中，每次煎煮時間為0.5^1小時，優(yōu)選為I小時；其中，所述減壓濃縮時的溫度為6(T90°C，優(yōu)選為70°C;優(yōu)選地，所制得的清膏的密度為1.1 (Tl.2g/ml (60°C)，優(yōu)選為1.15g/ml (60 °C );優(yōu)選地，噴霧干燥過程中的進風(fēng)溫度為12(T220°C，優(yōu)選為160°C，出風(fēng)溫度為6(Tl50°C，優(yōu)選為80°C。
7.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的方法，其特征在于，所述方法還包括將制得顆粒進行分裝的步驟。
8.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項所述的溫清飲復(fù)方配方顆粒的檢測方法，所述檢測方法包括以下步驟: a)定性檢測黃連提取物成分；其中，所述定性檢測是通過薄層色譜法進行的；其中，待測品為根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項所述的溫清飲復(fù)方配方顆粒，對照藥材為黃連，對照品為鹽酸小檗堿；b)定性檢測當(dāng)歸提取物成分；其中，所述定性檢測是通過薄層色譜法進行的；其中，待測品為根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項所述的溫清飲復(fù)方配方顆粒，對照藥材為當(dāng)歸； c)定性檢測川芎提取物成分；其中，所述定性檢測是通過薄層色譜法進行的；其中，待測品為根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項所述的溫清飲復(fù)方配方顆粒，對照藥材為川芎； d)定性檢測桅子提取物成分；其中，所述定性檢測是通過薄層色譜法進行的；其中，待測品為根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項所述的溫清飲復(fù)方配方顆粒，對照品為桅子苷； e)定量檢測黃芩提取物成分；其中，所述定量檢測是通過高效液相色譜法進行的；其中，待測品為根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項所述的溫清飲復(fù)方配方顆粒，對照品為黃芩苷； f)定量檢測桅子提取物成分；其中，所述定量檢測是通過高效液相色譜法進行的；其中，待測品為根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項所述的溫清飲復(fù)方配方顆粒，對照品為桅子苷； g)通過熾灼殘渣檢查法檢測重金屬含量； h)通過農(nóng)藥殘留量測定法檢測有機氯農(nóng)藥殘留量； i)通過醇溶性浸出物熱浸測定法檢測浸出物含量。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的檢測方法，其特征在于， 在步驟a)中，所述待測品和對照藥材分別通過加甲醇、超聲處理、過濾處理，留取濾液用作待測品甲醇溶液和對照藥材甲醇溶液； 在步驟b)和步驟c)中，所述待測品通過乙醚提取處理，將乙醚液揮干后得到殘渣，向殘渣中加入乙酸 乙酯至溶解，以制得待測品溶液，所述對照藥材通過加乙醚、超聲處理、過濾并留取濾液，揮干濾液后得到殘渣，向殘渣中加入乙酸乙酯至溶解，以制得對照藥材溶液； 在步驟d)中，所述待測品通過加乙醇、超聲處理、過濾處理，留取濾液并濃縮，以制得待測品溶液； 在步驟e)和步驟f)中，所述待測品經(jīng)加乙醇、超聲處理被制成待測品溶液； 在步驟h )中，所述有機氯農(nóng)藥選自六六六、滴滴涕、五氯硝基苯。
全文摘要
本發(fā)明提供一種包括當(dāng)歸提取物、川芎提取物、黃芩提取物、熟地黃提取物、黃連提取物、黃柏提取物、梔子提取物、白芍提取物的溫清飲復(fù)方配方顆粒，其中，以上成分的原料藥材的質(zhì)量比為111111；本發(fā)明還提供上述溫清飲復(fù)方配方顆粒的制備方法及其檢測方法。本發(fā)明克服了目前單位配方顆粒服用時各藥味簡單相加帶來的不足，建立了溫清飲復(fù)方配方顆粒的工藝條件和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可以有效地控制該配方顆粒的質(zhì)量，而且便于藥物儲存和患者攜帶使用。
文檔編號G01N30/90GK103083458SQ20131002177
公開日2013年5月8日 申請日期2013年1月21日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月21日
發(fā)明者李亞軍, 向飛軍, 許冬瑾, 馬興田, 汪濤, 孫亮 申請人:康美藥業(yè)股份有限公司, 廣東康美藥物研究院有限公司