一種用于腎功能檢測(cè)的單層膜干片及制備方法
【專(zhuān)利摘要】一種用于腎功能檢測(cè)的單層膜干片及制備方法，涉及一種體外臨床診斷試劑的改進(jìn)，其特征是：在正方形的厚度為0.92mm、流速為190mm/30min的層析濾紙層析濾紙上吸附有60ulCO2-CP檢測(cè)試劑，層析濾紙貼附在蓋玻片上。有益效果是：線性范圍較寬，重復(fù)性良好；由于操作簡(jiǎn)單，患者可自行檢測(cè)；由于是單層膜結(jié)構(gòu)，有效的降低了成本；此種單層膜干片不但可用于臨床快速檢測(cè)，具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和應(yīng)用前景。
【專(zhuān)利說(shuō)明】—種用于腎功能檢測(cè)的單層膜干片及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)療器械【技術(shù)領(lǐng)域】，涉及一種體外臨床診斷試劑的改進(jìn)。
【背景技術(shù)】
[0002]干化學(xué)分析技術(shù)在近幾十年取得了很大的進(jìn)步，具體體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:其分析樣本從最初的尿液發(fā)展到現(xiàn)在已十分普及的全血、血清、血漿或其它體液；干試劑(干片)結(jié)構(gòu)從最簡(jiǎn)單的只能定性或半定量的二層結(jié)構(gòu)到能消除干擾成分的三層結(jié)構(gòu)，再到現(xiàn)階段的能進(jìn)行精確定量的多層膜結(jié)構(gòu)，多層膜結(jié)構(gòu)的干片為現(xiàn)代干化學(xué)分析【技術(shù)領(lǐng)域】研究的熱點(diǎn)及重要部分。
干化學(xué)是指預(yù)先將反應(yīng)所需的部分或全部試劑固定在具有特殊結(jié)構(gòu)的載體中，測(cè)定時(shí)將液體樣品(血清、血漿、全血、尿液、腦脊液等)直接加到固定了試劑的載體上，以樣品中的水分為溶劑，引起待測(cè)物與載體中的試劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)并產(chǎn)生反應(yīng)信號(hào)，最后通過(guò)目視定性或半定量，或通過(guò)一定儀器檢測(cè)顯示在載體上反應(yīng)信號(hào)變化，從而測(cè)得樣品中待測(cè)物的濃度。
[0003]干化學(xué)分析法簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確，其測(cè)量時(shí)間短，幾分鐘就可以得到檢測(cè)結(jié)果。干化學(xué)法檢驗(yàn)只需要儀器及其配套干片，而不需要濕化學(xué)檢驗(yàn)中所使用的液體試劑或任何溶液。另夕卜，干化學(xué)法中的干試劑為一次性使用的，使用干式生化分析儀進(jìn)行檢測(cè)時(shí)也沒(méi)有任何廢液產(chǎn)生，這能夠避免污染。這使干化學(xué)法能夠應(yīng)用在濕化學(xué)法無(wú)法觸及的領(lǐng)域，如宇宙空間站、戰(zhàn)場(chǎng)、野外或艦艇等臨床檢驗(yàn)，還可應(yīng)用于食品安全、環(huán)境監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域。
[0004]目前，干化學(xué)產(chǎn)品占市場(chǎng)份額最大的為美國(guó)強(qiáng)生、瑞士Roche和日本京都等，這些公司生產(chǎn)的干片均為多層膜干片。而我國(guó)干片主要依賴(lài)進(jìn)口。其關(guān)鍵技術(shù)是干化學(xué)試劑干片的制備，針對(duì)目前市場(chǎng)的多層膜干片，一般都存在制備復(fù)雜、成本高等不足。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0005]本發(fā)明的目的是:提供一種用于腎功能檢測(cè)的單層膜干片及制備方法，它解決了制備的干片操作復(fù)雜的問(wèn)題，同時(shí)具有成本低、線性范圍較寬、重復(fù)性良好特性。
[0006]本發(fā)明的技術(shù)方案是:在正方形的厚度為0.92mm、流速為190mm/30min的層析濾紙層析濾紙上吸附有60ul C02-CP檢測(cè)試劑，層析濾紙貼附在蓋玻片上。
[0007]本發(fā)明的方法:
(1)首先將層析濾紙剪成邊長(zhǎng)為7X7mm大小的正方形，備用；
(2)將7mmX7mm的層析濾紙擺放在載玻片上，向玻片上的層析濾紙中心滴加58_62ulC02-CP檢測(cè)試劑，再在37°C電熱恒溫培養(yǎng)箱中烘干，烘干時(shí)間大約為30-40min，烘干后再滴加58-62ul C02-CP檢測(cè)試劑，再烘干，如此重復(fù)，一共滴加C02-CP檢測(cè)試劑9_11次；檢測(cè)指標(biāo)不同加樣量、烘干溫度、加樣次數(shù)各不相同。
[0008]⑶將層析濾紙轉(zhuǎn)移至24mmX24mm蓋玻片的中央即制成了 CO2-CP干片；
(4)上機(jī)檢測(cè)選擇波長(zhǎng)460nm ;育溫時(shí)間Is ;測(cè)量時(shí)間60s ;加樣量為60ul標(biāo)準(zhǔn)品為2倍連續(xù)稀釋?zhuān)?br>
(5)制備干片的標(biāo)準(zhǔn)曲線
采用上述研制的干片和全光譜干式生化分析儀，建立樣品中濃度與反射光相對(duì)強(qiáng)度之間的函數(shù)關(guān)系，作為測(cè)量二氧化碳濃度的依據(jù)。以每份標(biāo)準(zhǔn)溶液測(cè)量的反射光相對(duì)強(qiáng)度平均值為縱坐標(biāo)Y，以標(biāo)準(zhǔn)溶液中待測(cè)物濃度(單位為m mol/L)為橫坐標(biāo)X，擬合成對(duì)數(shù)方程式，圖2為擬合成的標(biāo)準(zhǔn)曲線圖。所建立的干式生化分析法測(cè)定四種單層膜干片的線性范圍分別為 1.625-26mmol/L、25-200mmol/L、27.5-440mmol/L、30-480mmol/L。
[0009]本發(fā)明的有益效果是:線性范圍較寬，重復(fù)性良好；由于操作簡(jiǎn)單，患者可自行檢測(cè)；由于是單層膜結(jié)構(gòu)，有效的降低了成本；此種單層膜干片不但可用于臨床快速檢測(cè)，具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和應(yīng)用前景。
[0010]批內(nèi)、批間重復(fù)性檢測(cè)
用上述的方法制備干片，用建立的干化學(xué)法進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)樣品重復(fù)測(cè)定20次，計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。所測(cè)數(shù)據(jù)如表1
表1批內(nèi)重復(fù)性試驗(yàn)的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)
【權(quán)利要求】
1.一種用于腎功能檢測(cè)的單層膜干片，其特征是:在正方形的厚度為0.92mm、流速為190mm/30min的層析濾紙層析濾紙上吸附有60ul C02-CP檢測(cè)試劑，層析濾紙貼附在蓋玻片上。
2.一種用于腎功能檢測(cè)的單層膜干片的制備方法，其方法是: (1)首先將層析濾紙剪成邊長(zhǎng)為7X7mm大小的正方形，備用； ⑵將7mmX7mm的層析濾紙擺放在載玻片上，向玻片上的層析濾紙中心滴加58_62ulC02-CP檢測(cè)試劑，再在37°C電熱恒溫培養(yǎng)箱中烘干，烘干時(shí)間大約為30-40min，烘干后再滴加58-62ul C02-CP檢測(cè)試劑，再烘干，如此重復(fù)，一共滴加C02-CP檢測(cè)試劑9_11次；檢測(cè)指標(biāo)不同加樣量、烘干溫度、加樣次數(shù)各不相同； ⑶將層析濾紙轉(zhuǎn)移至24mmX 24mm蓋玻片的中央即制成了 CO2-CP干片； (4)上機(jī)檢測(cè)選擇波長(zhǎng)460nm ;育溫時(shí)間Is ;測(cè)量時(shí)間60s ;加樣量為60ul標(biāo)準(zhǔn)品為2倍連續(xù)稀釋。
【文檔編號(hào)】G01N33/52GK104020283SQ201410260363
【公開(kāi)日】2014年9月3日 申請(qǐng)日期:2014年6月12日 優(yōu)先權(quán)日:2014年6月12日
【發(fā)明者】于源華, 楊惠宇, 張曉 , 李艷紅, ?，摤? 申請(qǐng)人:長(zhǎng)春理工大學(xué)
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