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生物樣本收集中和與生物樣本收集有關(guān)的改進(jìn)的制作方法
【專利摘要】公開了一種用于收集生物樣本的器件(10)，器件包括大體沿著手柄軸線延伸的長形手柄(40)，和可移除地支撐或能夠支撐在手柄上的樣本收集頭部(20)，頭部由多孔折疊平面或片狀材料形成，可選地包括各自沿不同方向離開手柄軸線地延伸的多個(gè)臂(圖2，22-28)。提供頂出手柄。還公開了一種用于從器件提取DNA信息的有效方法。
【專利說明】生物樣本收集中和與生物樣本收集有關(guān)的改進(jìn)

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明主要涉及一種用于收集生物樣本的藥簽狀器件，和一種當(dāng)器件保持生物樣 本時(shí)從這種器件獲得核酸信息的方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 出于各種原因，人們期望收集生物樣本，諸如犯罪現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、醫(yī)學(xué)分析、基因記錄 等。傳統(tǒng)上，具有商標(biāo)Omni-Swab的無菌藥簽已經(jīng)用于這種用途，并取得了適當(dāng)?shù)某晒Α７?法包括接觸期望生物樣本位于的區(qū)域，以便將樣本中的至少一些從該區(qū)域轉(zhuǎn)移到藥簽。然 而，在一些情況下，在區(qū)域具有難以接近的特征的情況下，接觸整個(gè)區(qū)域是比較困難的。因 此，發(fā)明人已意識(shí)到可以改進(jìn)這些藥簽的設(shè)計(jì)來提高將生物材料從感興趣區(qū)域轉(zhuǎn)移到藥簽 的概率。例如，在犯罪現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查期間，經(jīng)常需要擦拭物品整體以最大化獲得樣本的概率。然 而，利用常規(guī)藥簽接近小孔、窄槽等通常是很困難的。
[0003] 已知使用薄基底諸如過濾型紙作為樣本收集器，因?yàn)橐坏┦占飿颖荆瑥募埳?移除生物樣本是相對(duì)容易的。然而，已發(fā)現(xiàn)薄紙?jiān)谑褂脮r(shí)是脆弱的，尤其是在紙用于試圖從 小孔、窄槽等收集樣本的情況下。另外，一旦收集到濾紙基底上，則從紙獲得DNA或RNA信 息的已知過程耗時(shí)，且不一定成功。發(fā)明人已意識(shí)到藥簽收集部分的化學(xué)組成改變可以改 善生物樣本的回收率和樣本的分析速度。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的實(shí)施例解決了上述不足。
[0005] 根據(jù)第一方面，本發(fā)明提供了一種用于收集生物樣本的器件，該器件包括大體沿 著手柄軸線延伸的長形手柄，和可移除地支撐或能夠支撐在手柄上的樣本收集頭部，頭部 由多孔基底形成，該多孔基底由折疊的大體平面或片狀的材料形成，例如紙材料。
[0006] 因此，頭部可用于與常規(guī)藥簽相比更高效地收集生物樣本。
[0007] 在實(shí)施例中，所述基底例如是紙材料，并優(yōu)選地折疊以形成離開所述軸線地延伸 的臂。
[0008] 在實(shí)施例中，手柄是中空管，該中空管提供具有外手柄表面的管壁。
[0009] 在實(shí)施例中，臂各自通過延伸穿過壁的相應(yīng)的對(duì)應(yīng)槽，所述槽平行于軸線而延伸。
[0010] 在實(shí)施例中，存在成陣列的2到12個(gè)槽，優(yōu)選為2、3、4、5、6、7或8個(gè)槽，且更優(yōu)選 為2、3、4或6個(gè)槽。
[0011] 在實(shí)施例中，手柄包括在使用時(shí)保持在管中的可滑動(dòng)頂銷，該頂銷具有在管的一 端處延伸超過管的第一端，所述頂銷的另一端能夠與頭部的一部分接合，以用于將頭部從 管中的槽頂出。
[0012] 在實(shí)施例中，基底或紙是包含硫氰酸的共軛堿的基質(zhì)，例如硫氰酸胍，且可選地為 指示染料，例如氯酚紅。
[0013] 根據(jù)本發(fā)明的第二方面，提供了一種用于收集生物樣本的方法，包括為任意合適 順序的下列步驟：
[0014] a)提供根據(jù)第一或第二方面的樣本收集器件；
[0015] b)利用無菌液體潤濕所述收集器件的頭部；
[0016] c)嘗試將生物樣本收集到頭部上；
[0017] d)允許頭部干燥。
[0018] 根據(jù)本發(fā)明的第三方面，提供了一種從收集到樣本收集器件上的生物樣本回收核 酸信息的方法，該方法包括為任意合適順序的下列步驟：
[0019] e)接著上述步驟a)到d);
[0020] f)移除器件的頭部；
[0021] g)將頭部或其一部分與漂洗液一起引入容器中；
[0022] h)攪拌容器及其內(nèi)容物；
[0023] i)從容器移除所述漂洗液的至少一部分，并可選地施加離心力以移除更多清洗 液；
[0024] j)在腔中，混合洗脫液和漂洗過的頭部或其所述一部分；
[0025] k)將所述腔的內(nèi)容物加熱到約攝氏95度約30分鐘，并可選地進(jìn)一步攪拌所述腔 的內(nèi)容物并且/或者可選地對(duì)所述腔的內(nèi)容物施加更多離心力；和
[0026] 1)利用從步驟k)得到的洗脫液的至少一部分，在例如聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR)的反 應(yīng)中擴(kuò)增其中的核酸，從而得到所述核酸信息。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0027] 本發(fā)明可以以多種方式實(shí)施，下面僅通過參考附圖來描述示例性實(shí)施例，在附圖 中：
[0028] 圖1表示樣本收集器件；
[0029] 圖2表示圖1所示器件的頭部部分的放大圖；
[0030] 圖3表示圖1所示器件的剖面圖；且
[0031] 圖4a、4b表示圖1所示器件的更多視圖；且
[0032] 圖5和6表不備選頭部布置。

【具體實(shí)施方式】
[0033] 圖1表示樣本收集器件10,包括樣本收集頭部20,中空管狀手柄40和頂銷60。器 件的總長度約為150mm，其中頭部約為寬10mm，長20mm。
[0034] 另外參考圖2,其表示圖1中區(qū)域II的放大圖，頭部具有四個(gè)臂22、24、26和28,其 各自配合到形成在管狀手柄40中的相應(yīng)的槽42、44、46和48中。臂22、24、26由單片樣本 收集紙形成，折疊成十字形，其中各個(gè)腿以允許從槽移除頭部的方式被推入到相應(yīng)的槽中。 這意味著各個(gè)臂沿不同方向離開手柄軸線地延伸，在該情況下彼此成90度。臂具有垛墻結(jié) 構(gòu)（castellations)30,對(duì)于各個(gè)臂，涉及其中的僅一個(gè)。這些垛墻結(jié)構(gòu)提供了約1.6mm寬 (w)和約2_高（h)的"齒"，其可穿透到小孔等中，以用于更高效地收集潛在的生物樣本。
[0035] 圖3表示器件10在圖1中示出的平面III-III內(nèi)的剖面圖。在該視圖中，中空管 狀手柄40是可見的，且還示出了頂銷60。銷具有延伸超過手柄40下端的部分62。頂銷60 的相對(duì)端具有可與頭部20接觸的塞子64。部分62可由使用者推動(dòng)，以便沿箭頭E方向推 動(dòng)塞子且從而將頭部20推尚手柄40。
[0036] 圖4a表示器件10的放大端視圖。在該視圖中，可看到臂22-28是折疊的，使得它 們各自由雙片紙形成，但只需要一個(gè)切片。該折疊加強(qiáng)臂，以便使用者能夠使頭部更穩(wěn)固地 對(duì)感興趣區(qū)域進(jìn)行擦拭。在該實(shí)施例中示出了 4個(gè)臂，其平均分布在手柄的軸線周圍，但可 能是其它數(shù)量的臂。
[0037] 圖4b表示圖4a的頭部20的展開（未折疊）圖，其可以由紙材料沖孔，然后沿著 虛線折疊線32折疊，以形成圖2和4中所示的頭部。頭部在組裝期間被推進(jìn)圖2所示的槽 中。
[0038] 圖5表示與圖4所示相似的頭部布置20'，但在圖5中，8個(gè)臂22、23、24、25、26、 27、28、29設(shè)置在手柄軸線周圍?？梢灾谱髋c圖4a所示相似的沖孔和折疊結(jié)構(gòu)（未示出）， 以形成圖5中所示的臂。
[0039] 圖6表示另一頭部20〃。在該實(shí)施例中，紙材料折疊為三角形形狀，其中一對(duì)朝內(nèi) 的相對(duì)的腿21和23放置在一起形成支撐、強(qiáng)化部分，該部分可放置于手柄40中的單個(gè)槽 41內(nèi)，且可用于一旦頭部已使用，則將其彈出。將意識(shí)到，這對(duì)腿21和23可在所示三角形 外圍的任一點(diǎn)處向內(nèi)折疊。另外，三角形形狀可以由具有大體類似功用的任意多邊形形狀 或不規(guī)則形狀代替。然而例如在法醫(yī)檢驗(yàn)期間，側(cè)邊的數(shù)量越多，則越難接近狹窄特征，因 此方形和六邊形形狀將是足夠的。
[0040] 在使用時(shí)，器件如圖1所示那樣組裝、提供在無菌包裝中（未示出），且在使用前直 接從其取出。頭部20用無菌水潤濕，且可操作器件以便頭部的垛墻結(jié)構(gòu)30在犯罪現(xiàn)場(chǎng)收 集生物樣本，例如潛在的DNA樣本等。頭部20不需要由使用者直接接觸。一旦干燥，則頭 部可以從手柄彈出到防拆（tamper evident)無菌袋中。
[0041] 從藥簽回收核酸信息（例如從DNA中）是已知的，但是已發(fā)現(xiàn)通過使用以下技術(shù)， 可提高操作的速度和成功率：
[0042] 通過在制造紙時(shí)將紙幅浸入硫氰酸胍（guanidinuim thiocyanate)溶液且然后干 燥紙幅，紙已利用硫氰酸胍處理。該處理導(dǎo)致在已知核酸信息回收技術(shù)中的某些步驟可避 免或縮短時(shí)間。
[0043] 一旦與感興趣區(qū)域接觸且然后干燥，樣本收集器件的頭部按照下列步驟來處理：
[0044] 1)從防拆袋移除器件；
[0045] 2)將頭部從器件彈出到容器中；
[0046] 3)在1000 μ 1的水中漂洗頭部，脈沖渦流（攪拌）3次5秒；
[0047] 4)移除過量的水并使頭部離心5秒；
[0048] 5)利用移液管等移除過量的水；
[0049] 6)對(duì)容器加入200-500 μ 1的無菌水，在95°C下加熱30分鐘；脈沖渦流（攪拌）60 次；
[0050] 7)進(jìn)一步使容器離心5秒；
[0051] 8)在此時(shí)的PCR反應(yīng)中適用5到10 μ 1無菌水（現(xiàn)在包括來自頭部的任何DNA)。
[0052] 該過程減少了制備用于DNA化驗(yàn)的樣本所需的步驟數(shù)，且因此減少了過程的總體 時(shí)間。
[0053] 上面同時(shí)描述了本發(fā)明的多個(gè)實(shí)施例，對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，增加、省略、改 造和變形將是顯而易見的。例如，雖然手柄40示為圓柱體，但是可采用具有等同效果的其 它形狀，諸如方管。頭部優(yōu)選由紙制成。在本文中使用的術(shù)語"紙"是指纖維幅、基質(zhì)、薄 片、或平面材料。紙包括纖維、例如纖維素或玻璃纖維，且可選地包括其它成分，諸如，例如 顆粒填料、濕強(qiáng)度或干強(qiáng)度添加劑、保留劑等。它還可包括用于保存樣本成分、裂解細(xì)胞等 的成分。合適的紙基底和類似的多孔薄片基底在GE Healthcare UK Ltdd的商標(biāo)FTA?、 FTA? Elute、FTA? DMPK、和903?下商業(yè)銷售。然而，還可使用其它材料，諸如吸收劑 泡沫聚合物。雖然描述且例示了垛墻形齒30,但是可使用其它形狀的齒，例如尖齒或圓齒。 雖然在圖4a中示出了 4個(gè)臂22-28,且在圖5中顯示了 8個(gè)臂22-29,然而可使用任意數(shù)量 的臂。利用多個(gè)臂可實(shí)現(xiàn)刷子的效果。臂不需要如例示的那樣平均分布。
【權(quán)利要求】
1. 一種用于收集生物樣本的器件，所述器件包括大體沿著手柄軸線延伸的長形手柄， 和可移除地支撐或能夠支撐在所述手柄上的樣本收集頭部，所述頭部由多孔基底形成，該 多孔基底由折疊的大體平面或片狀的材料形成，例如紙材料。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的器件，其特征在于，所述基底被折疊，以形成各自沿不同方向 離開所述手柄軸線地延伸的多個(gè)臂。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的器件，其特征在于，所述手柄是中空管，該中空管提供具 有外手柄表面的管壁。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的器件，其特征在于，所述臂各自通過延伸穿過所述壁的相應(yīng) 的對(duì)應(yīng)槽，可選地，各個(gè)槽平行于所述軸線而延伸。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的器件，其特征在于，存在成陣列的2到12個(gè)槽，特別是1、2、 3、4、5、6、7或8個(gè)槽，更特別是1、2、3、4或6個(gè)槽。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的器件，其特征在于，所述基底折疊為多邊形或不規(guī)則形，且所 述形狀的端部向內(nèi)折疊，以形成用于在所述手柄上支撐所述形狀的一對(duì)相鄰的臂，所述一 對(duì)相鄰的臂優(yōu)選地延伸穿過所述手柄內(nèi)的單個(gè)槽。
7. 根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的器件，其特征在于，所述手柄包括在使用時(shí)大 體位于管中的可滑動(dòng)頂銷，所述可滑動(dòng)頂銷具有在管的一端處延伸超過管的第一端，所述 頂銷的另一端能夠與所述頭部的一部分接合，以用于將所述頭部從所述手柄或從管中的槽 頂出。
8. 根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的器件，其特征在于，所述基底或紙是包含硫氰 酸的共軛堿的基質(zhì)，例如硫氰酸胍，且可選地為指示染料，例如氯酚紅。
9. 一種用于收集生物樣本的方法，包括為任意合適順序的下列步驟： a) 提供根據(jù)權(quán)利要求1-8中的任一項(xiàng)的樣本收集器件； b) 利用無菌液體潤濕所述收集器件的頭部； c) 嘗試將生物樣本收集到所述頭部上； d) 允許所述頭部干燥。
10. -種從收集到樣本收集器件上的生物樣本回收核酸信息的方法，所述方法包括為 任意合適順序的下列步驟： e) 提供根據(jù)權(quán)利要求9的方法處理的生物樣本器件； f) 移除所述器件的頭部； g) 將所述頭部或其一部分與漂洗液一起引入容器中； h) 攪拌所述容器及其內(nèi)容物； i) 從所述容器移除所述漂洗液的至少一部分，并可選地施加離心力以移除更多漂洗 液； j) 在腔中混合洗脫液和漂洗過的頭部或其所述一部分； k) 將所述腔的內(nèi)容物加熱到約攝氏95度約30分鐘，并可選地進(jìn)一步攪拌所述腔的內(nèi) 容物并且/或者可選地對(duì)所述腔的內(nèi)容物施加更多離心力；和 l) 利用從步驟k)得到的洗脫液的至少一部分，在例如聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR)的反應(yīng)中 擴(kuò)增其中的核酸，從而得到所述核酸信息。
【文檔編號(hào)】G01N1/02GK104246470SQ201380007390
【公開日】2014年12月24日 申請(qǐng)日期:2013年1月31日 優(yōu)先權(quán)日:2012年1月31日
【發(fā)明者】S·J·奧格登, L·J·戈倫 申請(qǐng)人:通用電氣醫(yī)療集團(tuán)英國有限公司