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用于分子診斷測試分配和測試之間兼容性確定的外部文件的制作方法
【專利摘要】本文所公開的實(shí)施例涉及執(zhí)行自動化驗(yàn)的方法和系統(tǒng)，并且具體地涉及對自動化儀器上的多個樣本執(zhí)行化驗(yàn)。
【專利說明】用于分子診斷測試分配和測試之間兼容性確定的外部文件
[0001]相關(guān)申請的交叉引用
[0002]本申請要求2012 年 2 月 3 日提交的題為 “EXTERNAL FILES FOR DISTRIBUT1NOF MOLECULAR DIAGNOSTIC TESTS AND DETERMINAT1N OF COMPATIBILITY BETWEENTESTS(用于分子診斷測試分配和測試之間兼容性確定的外部文件)”的美國臨時申請序列號61/594867的優(yōu)先權(quán)，其全部內(nèi)容通過引用并入本文。

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本文所公開的實(shí)施例涉及用于執(zhí)行自動化驗(yàn)的方法和系統(tǒng)，并且具體地涉及對自動化儀器上的多個樣本執(zhí)行多個化驗(yàn)。

【背景技術(shù)】
[0004]醫(yī)療診斷行業(yè)是當(dāng)今醫(yī)療保健基礎(chǔ)設(shè)施的關(guān)鍵要素。在過去的十年中，用于診斷測試的核酸堿基化驗(yàn)的使用已經(jīng)變得越來越普遍。診斷測試中處理和測試樣本的自動化是有吸引力的，因?yàn)樗鼘?shí)驗(yàn)變異性最小化并且降低了對高度訓(xùn)練的技術(shù)人員的需要。除了在診斷領(lǐng)域中的益處，處理和測試樣本的自動化促進(jìn)了高產(chǎn)出測試。
[0005]可以理解，出于諸如診斷測試或高產(chǎn)出測試的目的，處理樣本可以分解成若干關(guān)鍵步驟，通常期望自動化一個或更多個步驟。例如，在診斷的情況下，生物樣本，諸如從患者獲得的那些樣本，能夠用在核酸擴(kuò)增化驗(yàn)，以便擴(kuò)增關(guān)注的目標(biāo)核酸(例如，DNA、RNA等)。一旦擴(kuò)增，目標(biāo)核酸的存在，或者目標(biāo)核酸的擴(kuò)增產(chǎn)物(例如，目標(biāo)擴(kuò)增子)能夠被檢測到，其中目標(biāo)核酸和/或目標(biāo)擴(kuò)增子的存在用于識別和/或量化目標(biāo)(例如，目標(biāo)微生物等)的存在。通常，核酸擴(kuò)增化驗(yàn)涉及多個步驟，其能夠包括核酸提取、核酸擴(kuò)增和檢測。理想的是使這些過程的某些步驟自動化。
[0006]需要改進(jìn)的方法和設(shè)備用于對多個樣本并行執(zhí)行化驗(yàn)。本文所描述的實(shí)施例解決這一需要并且能夠有利地用于臨床和研究環(huán)境。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本技術(shù)涉及用于執(zhí)行自動化驗(yàn)的方法和系統(tǒng)，并且具體地涉及在自動化儀器上的多個樣本上執(zhí)行多個化驗(yàn)。在本技術(shù)的一些實(shí)施例中，當(dāng)化驗(yàn)工作流程兼容時，這種方法和系統(tǒng)能夠允許儀器上的分立化驗(yàn)工作流程的并發(fā)執(zhí)行，并且能夠防止在相同工作站內(nèi)不兼容的化驗(yàn)的并發(fā)執(zhí)行。一些實(shí)施例涉及在自動化儀器上執(zhí)行多個用戶定義協(xié)議(UDP)。一些實(shí)施例涉及執(zhí)行化驗(yàn)制造商開發(fā)的多個化驗(yàn)定義文件(ADF)。一些實(shí)施例涉及在相同自動化儀器上并發(fā)執(zhí)行一個或更多UDP (可選地結(jié)合一個或更多個ADF)。
[0008]在本文提出的技術(shù)的一些實(shí)施例中，提供對多個樣本執(zhí)行自動化驗(yàn)的方法，這些方法允許在自動化儀器上執(zhí)行化驗(yàn)時改進(jìn)的可靠性和易用性。所述方法能夠包括提供包括第一工作站和第二工作站的自動化儀器，所述第一工作站和第二工作站的每個經(jīng)配置以根據(jù)多個不同的自動化驗(yàn)工作流程接收和處理多個樣本，其中每個不同的自動化驗(yàn)工作流程具有關(guān)聯(lián)的獨(dú)特化驗(yàn)定義或用戶定義協(xié)議文件；針對自動化儀器上的并發(fā)處理確定兩個分立的化驗(yàn)工作流程是否彼此兼容或不兼容；以及當(dāng)所述化驗(yàn)兼容時在所述儀器上并發(fā)執(zhí)行所述分立的化驗(yàn)工作流程。
[0009]在一些實(shí)施例中，化驗(yàn)定義或用戶定義協(xié)議文件能夠包括第一級別兼容性指標(biāo)值，并且其中所述確定步驟包括:(a)從可用化驗(yàn)的第一列表中選擇第一化驗(yàn)；以及(b)將具有包括相同的第一級別兼容性指標(biāo)值的化驗(yàn)定義文件的多個其他可用化驗(yàn)評估為第一化驗(yàn)，其中相同的第一級別兼容性指標(biāo)值表示第一級別兼容性。
[0010]在一些實(shí)施例中，所述評估步驟能夠包括(bl)識別具有不同于第一化驗(yàn)的第一兼容性指標(biāo)值的第一級別兼容性指標(biāo)值的任何化驗(yàn)；以及(b2)提供第二化驗(yàn)的第二列表，其中所述第二列表不包括具有不同于第一化驗(yàn)的第一兼容性指標(biāo)值的第一級別兼容性指標(biāo)值的任何化驗(yàn)。
[0011]在一些實(shí)施例中，每個化驗(yàn)定義文件能夠包括第二級別兼容性指標(biāo)值，并且其中所述確定步驟能夠進(jìn)一步包括(C)將具有包括相同的第二級別兼容性指標(biāo)值的化驗(yàn)定義文件的多個其他可用化驗(yàn)評估為第一化驗(yàn)，其中相同的第二級別兼容性指標(biāo)值表示第二級別兼容性。
[0012]在一些實(shí)施例中，所述評估步驟能夠包括(Cl)識別具有不同于第一化驗(yàn)的第二兼容性指標(biāo)值的第二級別兼容性指標(biāo)值的任何化驗(yàn)；以及(c2)提供第二化驗(yàn)的第二列表，其中所述第二列表不包括具有不同于第一化驗(yàn)的第二兼容性指標(biāo)值的第二級別兼容性指標(biāo)值的任何化驗(yàn)。
[0013]在一些實(shí)施例中，第一級別兼容性能夠包括在單個工作站處并發(fā)執(zhí)行兩種化驗(yàn)的兼容性，所述參數(shù)選自包括下列項(xiàng)的組中:培育時間、裂解時間、試劑體積、試劑類型、培育溫度、裂解溫度、工作站時間需求、監(jiān)管分類、商業(yè)考慮及其組合。
[0014]在一些實(shí)施例中，第二級別兼容性能夠包括所述自動化儀器上并發(fā)執(zhí)行兩種化驗(yàn)的兼容性，所述參數(shù)選自包括下列項(xiàng)的組中:監(jiān)管分類、工作流程非兼容性、商業(yè)考慮及其組合。
[0015]在一些實(shí)施例中，當(dāng)?shù)谝患嫒菪灾笜?biāo)不同時，所述儀器阻止相同工作站內(nèi)的不兼容化驗(yàn)的并發(fā)執(zhí)行。在一些實(shí)施例中，兩個分立的化驗(yàn)工作流程在相同的工作站中執(zhí)行。在一些實(shí)施例中，儀器防止并發(fā)執(zhí)行具有不同的第二兼容性指標(biāo)值的化驗(yàn)。在一些實(shí)施例中，兩種化驗(yàn)具有相同的第一級別兼容性指標(biāo)值并且具有不同的第二級別兼容性指標(biāo)值。在一些實(shí)施例中，第二級別兼容性指標(biāo)值中的不同能夠包括商業(yè)原因。在一些實(shí)施例中，第二級別兼容性指標(biāo)值中的不同能夠包括監(jiān)管分類。
[0016]在一些實(shí)施例中，如果化驗(yàn)是兼容的，所述方法能夠進(jìn)一步包括以下步驟中的一項(xiàng)或更多項(xiàng):(d)在所述儀器上啟動化驗(yàn)特定樣本制備腳本；(e)將消費(fèi)品包裝上的識別標(biāo)記與存儲在儀器上的一組化驗(yàn)特定識別數(shù)據(jù)進(jìn)行比較；(f)在儀器上啟動化驗(yàn)特定加載盒腳本；(g)將加載的盒中的可檢測信號熒光比率的級別與存儲在所述儀器上的一組化驗(yàn)特定可檢測信號數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以確定所述盒是否成功加載；(h)在所述儀器上啟動化驗(yàn)特定反應(yīng)腳本；(i)在所述儀器上啟動化驗(yàn)特定數(shù)據(jù)分析算法；或(j)基于一個或更多個化驗(yàn)特定結(jié)果算法或腳本得到化驗(yàn)的最終結(jié)果。
[0017]在一些實(shí)施例中，化驗(yàn)協(xié)議能夠包括從選自下列項(xiàng)的組中選擇的反應(yīng):聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)、轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的擴(kuò)增(TMA)、寡核苷酸連接分析(OLA)、連接酶鏈反應(yīng)(LCR)、滾環(huán)擴(kuò)增(RCA)、鏈置換擴(kuò)增(SDA)和雜交反應(yīng)。
[0018]本文還提出一種用于執(zhí)行自動化驗(yàn)的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括自動化儀器，其包括第一工作站和第二工作站，第一工作站和第二工作站的每個經(jīng)配置以根據(jù)多個不同的自動化驗(yàn)工作流程接收和處理多個樣本，其中每個不同的自動化驗(yàn)工作流程具有關(guān)聯(lián)的獨(dú)特化驗(yàn)定義文件或用戶定義協(xié)議文件；處理器；存儲裝置；以及用于執(zhí)行自動化驗(yàn)的程序，所述程序包括用于確定兩個分立的化驗(yàn)工作流程是否彼此兼容或不兼容以用于自動化儀器上進(jìn)行并發(fā)處理的指令；以及當(dāng)化驗(yàn)兼容時在所述儀器上并發(fā)執(zhí)行所述分立的化驗(yàn)工作流程的指令。
[0019]在上述系統(tǒng)的一些實(shí)施例中，化驗(yàn)定義文件或用戶定義協(xié)議文件能夠包括第一級別兼容性指標(biāo)值，并且其中所述確定步驟能夠包括:(a)從可用化驗(yàn)的第一列表中選擇第一化驗(yàn)；以及(b)將具有包括相同的第一級別兼容性指標(biāo)值的化驗(yàn)定義文件的多個其他可用化驗(yàn)評估為第一化驗(yàn)，其中相同的第一級別兼容性指標(biāo)值表示第一級別兼容性。
[0020]在上述系統(tǒng)的一些實(shí)施例中，所述評估步驟能夠包括(bl)識別具有不同于第一化驗(yàn)的第一兼容性指標(biāo)值的第一級別兼容性指標(biāo)值的任何化驗(yàn)；以及(b2)提供第二化驗(yàn)的第二列表，其中第二列表不包括具有不同于第一化驗(yàn)的第一兼容性指標(biāo)值的第一級別兼容性指標(biāo)值的任何化驗(yàn)。
[0021]在上述系統(tǒng)的一些實(shí)施例中，每個化驗(yàn)定義文件能夠包括第二級別兼容性指標(biāo)值，并且其中所述確定步驟能夠進(jìn)一步包括(C)將具有包括相同的第二級別兼容性指標(biāo)值的化驗(yàn)定義文件的多個其他可用化驗(yàn)評估為第一化驗(yàn)，其中相同的第二級別兼容性指標(biāo)值表示第二級別兼容性。
[0022]在上述系統(tǒng)的一些實(shí)施例中，所述評估步驟能夠包括(Cl)識別具有不同于第一化驗(yàn)的第二兼容性指標(biāo)值的第二級別兼容性指標(biāo)值的任何化驗(yàn)；以及(c2)提供第二化驗(yàn)的第二列表，其中第二列表不包括具有不同于第一化驗(yàn)的第二兼容性指標(biāo)值的第二級別兼容性指標(biāo)值的任何化驗(yàn)。
[0023]在上述系統(tǒng)的一些實(shí)施例中，第一級別兼容性能夠包括在單個工作站處并發(fā)執(zhí)行兩種化驗(yàn)的兼容性，所述參數(shù)選自包括下列項(xiàng)的組中:培育時間、裂解時間、試劑體積、試劑類型、培育溫度、裂解溫度、工作站時間需求、監(jiān)管分類、商業(yè)考慮及其組合。
[0024]在上述系統(tǒng)的一些實(shí)施例中，第二級別兼容性能夠包括在自動化儀器上并發(fā)執(zhí)行兩種化驗(yàn)的兼容性，所述參數(shù)選自包括下列項(xiàng)的組中:監(jiān)管分類、工作流程非兼容性、商業(yè)考慮及其組合。
[0025]在上述系統(tǒng)的一些實(shí)施例中，當(dāng)?shù)谝患嫒菪灾笜?biāo)不同時，所述儀器阻止在相同工作站內(nèi)進(jìn)行不兼容的化驗(yàn)的并發(fā)執(zhí)行。在一些實(shí)施例中，兩個分立的化驗(yàn)工作流程在相同的工作站中執(zhí)行。在一些實(shí)施例中，所述儀器阻止并發(fā)執(zhí)行具有不同的第二兼容性指標(biāo)值的化驗(yàn)。在一些實(shí)施例中，兩種化驗(yàn)具有相同的第一級別兼容性指標(biāo)值并且具有不同的第二級別兼容性指標(biāo)值。在一些實(shí)施例中，第二級別兼容性指標(biāo)值中的不同能夠包括商業(yè)原因。在一些實(shí)施例中，第二級別兼容性指標(biāo)值中的不同能夠包括監(jiān)管分類。
[0026]在上述系統(tǒng)的一些實(shí)施例中，如果化驗(yàn)是兼容的，所述系統(tǒng)能夠進(jìn)一步包括用于下列步驟的一項(xiàng)或更多項(xiàng)的指令:(d)在儀器上啟動化驗(yàn)特定樣本制備腳本；(e)將消費(fèi)品包裝上的識別標(biāo)記與存儲在儀器上的一組化驗(yàn)特定識別數(shù)據(jù)進(jìn)行比較；(f)在儀器上啟動化驗(yàn)特定加載盒腳本；(g)將加載的盒中的可檢測信號的級別與存儲在所述儀器上的一組化驗(yàn)特定可檢測信號數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以確定所述盒是否成功加載；(h)在儀器上啟動化驗(yàn)特定反應(yīng)腳本；(i)在儀器上啟動化驗(yàn)特定數(shù)據(jù)分析算法；或(j)基于一個或更多個化驗(yàn)特定結(jié)果算法或腳本得到化驗(yàn)的最終結(jié)果。
[0027]在上述系統(tǒng)的一些實(shí)施例中，所述化驗(yàn)協(xié)議能夠包括從選自下列項(xiàng)中的組中選擇的反應(yīng):聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)、轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的擴(kuò)增(TMA)、寡核苷酸連接分析(OLA)、連接酶鏈反應(yīng)(LCR)、滾環(huán)擴(kuò)增(RCA)、鏈置換擴(kuò)增(SDA)和雜交反應(yīng)。
[0028]在上述系統(tǒng)的一些實(shí)施例中，所述系統(tǒng)能夠進(jìn)一步包括條形碼閱讀器。在上述系統(tǒng)的一些實(shí)施例中，所述識別標(biāo)記能夠包括條形碼。
[0029]本文還提出一種在單個自動化儀器上并發(fā)執(zhí)行多個兼容性分立化驗(yàn)的方法，針對每個分立的化驗(yàn)，該方法包括:提供包括第一工作站和第二工作站的自動化儀器，所述第一工作站和第二工作站的每個經(jīng)配置以根據(jù)多個不同的自動化驗(yàn)工作流程接收和處理多個樣本，其中每個不同的自動化驗(yàn)工作流程具有包括第一級別兼容性指標(biāo)值和第二級別兼容性指標(biāo)值的關(guān)聯(lián)的獨(dú)特化驗(yàn)定義文件或用戶定義協(xié)議文件；從可用化驗(yàn)的第一列表中選擇第一化驗(yàn)；將具有包括相同的第一級別兼容性指標(biāo)值的化驗(yàn)定義文件或用戶定義協(xié)議文件的多個其他可用化驗(yàn)評估為第一化驗(yàn)，其中相同的第一級別兼容性指標(biāo)值表示用于在自動化儀器的相同工作站上并發(fā)處理的兼容性；將具有包括相同的第二級別兼容性指標(biāo)值的化驗(yàn)定義文件或用戶定義協(xié)議文件的多個其他可用化驗(yàn)評估為第一化驗(yàn)，其中相同的第二級別兼容性指標(biāo)值表示用于在所述自動化儀器上并發(fā)處理的兼容性；以及當(dāng)所述化驗(yàn)兼容時在所述儀器上并發(fā)執(zhí)行分立的化驗(yàn)工作流程。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0030]圖1示出將第一級別兼容性指標(biāo)值和第二級別兼容性指標(biāo)值分配到具體化驗(yàn)工作流程或用戶定義協(xié)議(UDP)的方法的示意圖。
[0031]圖2示出根據(jù)一個實(shí)施例識別兩個化驗(yàn)協(xié)議之間的第一級別兼容性和第二級別兼容性的方法的示意圖。
[0032]圖3示出根據(jù)一個實(shí)施例選擇和執(zhí)行并發(fā)化驗(yàn)協(xié)議的方法的示意圖。
[0033]圖4示出根據(jù)一個實(shí)施例的具有獨(dú)立工作站和共享服務(wù)的自動化儀器的示意圖。
[0034]圖5示出根據(jù)一個實(shí)施例的機(jī)架(rack)和運(yùn)行兼容性的查找表。

【具體實(shí)施方式】
[0035]自動診斷儀器現(xiàn)在能夠并行執(zhí)行多個樣本的處理和測在。這些設(shè)備能夠有利地用于高產(chǎn)出應(yīng)用以幫助樣本制備和測試。通過舉例的方式，自動診斷儀器能夠制備用于核酸擴(kuò)增化驗(yàn)的樣本，并執(zhí)行擴(kuò)增和檢測。然而，根據(jù)樣本類型和化驗(yàn)類型，相同儀器上的化驗(yàn)協(xié)議常常彼此不兼容，或者因?yàn)閮x器上的物理限制，或者出于商業(yè)原因。例如，任何兩個化驗(yàn)協(xié)議可具有不同的培育時間、裂解時間、試劑體積、試劑類型、培育溫度、裂解溫度、工作站時間需求、或使得儀器在單個工作站中對樣本執(zhí)行不同化驗(yàn)成為不可能的其他參數(shù)。除了物理限制之外，監(jiān)管分類和商業(yè)方面的考慮均是可以阻止儀器并發(fā)處理樣本的因素。為了解決這一問題，用戶必須在圖表或表格上手動比較化驗(yàn)協(xié)議，以確定它們是否能夠在相同機(jī)架上并發(fā)執(zhí)行或甚至相同儀器的不同機(jī)架上并發(fā)執(zhí)行。這種手動方法容易出錯、效率低并且是勞動強(qiáng)度大。因此，對于識別兼容化驗(yàn)協(xié)議以及阻止不兼容的化驗(yàn)協(xié)議并發(fā)執(zhí)行的改進(jìn)方法有很大需要。
[0036]根據(jù)上述情況，本文提供用于在自動化儀器上執(zhí)行化驗(yàn)協(xié)議的方法和系統(tǒng)。在本技術(shù)的一些實(shí)施例中，當(dāng)化驗(yàn)工作流程兼容時，這種方法和系統(tǒng)能夠允許在儀器上的分立化驗(yàn)工作流程的并發(fā)執(zhí)行，并且能夠阻止在相同儀器內(nèi)不兼容化驗(yàn)的并發(fā)執(zhí)行。本文提供的方法允許在自動化儀器上執(zhí)行化驗(yàn)時的改進(jìn)的可靠性和易用性。
[0037]因此，本文提供的一種方法，其提供包括第一工作站和第二工作站的自動化儀器以及兩個工作站共享的共同服務(wù)，第一工作站和第二工作站的每個經(jīng)配置以根據(jù)多個不同的自動化驗(yàn)工作流程接收和處理多個樣本，其中每個不同的自動化驗(yàn)工作流程具有關(guān)聯(lián)的獨(dú)特化驗(yàn)定義或用戶定義協(xié)議文件；確定兩個分立的化驗(yàn)工作流程是否彼此兼容或不兼容以用于自動化儀器上的并發(fā)處理；以及當(dāng)化驗(yàn)兼容時在儀器上并發(fā)執(zhí)行分立的化驗(yàn)工作流程。
[0038]如本文所用的術(shù)語“工作站”、“機(jī)架”等術(shù)語指的是能夠?qū)⒍鄠€樣本容納在設(shè)計為一起處理那些樣本的儀器內(nèi)的組件。因此，能夠在相同機(jī)架上并發(fā)執(zhí)行的兩個工作流程在本文中被稱為“機(jī)架兼容”。
[0039]能夠在相同儀器上并發(fā)執(zhí)行的兩個工作流程在本文中被稱為“運(yùn)行兼容”。在某些實(shí)施例中，兩個運(yùn)行兼容的工作流程在相同機(jī)架上不兼容，但是能夠在儀器的分離機(jī)架上執(zhí)行。在某些實(shí)施例中，兩個運(yùn)行兼容的工作流程在相同的機(jī)架上是兼容的。在某些其他實(shí)施例中，兩個運(yùn)行不兼容的工作流程在相同機(jī)架上兼容，但是因?yàn)楦鞣N原因的任何一個，不能在相同儀器上并發(fā)執(zhí)行。
[0040]如本文所用，術(shù)語“工作流程”、“化驗(yàn)工作流程”、“化驗(yàn)”、“化驗(yàn)協(xié)議”、“測試”等術(shù)語指的是用于處理樣本的過程。在典型實(shí)施例中，工作流程能夠包括樣本制備步驟，諸如細(xì)胞裂解、核酸提取、核酸純化、核酸消化、核酸改性、蛋白質(zhì)提取、蛋白質(zhì)純化等。在本文所公開的實(shí)施例中核酸提取的有用的若干種方法在本領(lǐng)域中是已知的。核酸提取的示例性討論，能夠在例如2008年7月11日提交的美國專利申請12/172，214、2008年7月11日提交的美國專利申請12/172，208、2005年11月16日提交的美國專利申請11/281,247中找到，所有這些文獻(xiàn)的全部內(nèi)容通過引用并入在此。類似地，蛋白質(zhì)提取的示例性討論能夠在例如美國專利號8，053, 239和6，864，100中找到，其所有全部內(nèi)容通過引用并入在此。
[0041]在一些典型實(shí)施例中，工作流程還能夠包括核酸擴(kuò)增反應(yīng)。在一些典型實(shí)施例中，工作流程能夠進(jìn)一步包括數(shù)據(jù)分析過程。
[0042]因此，在某些實(shí)施例中，由于物理差異(諸如培育時間、裂解時間、試劑體積、試劑類型、培育溫度、裂解溫度、工作站時間等)，工作流程彼此不直接兼容。這些參數(shù)的每一個將獨(dú)特物理限制置于工作站本身的運(yùn)動和容量或自動化儀器內(nèi)的共享服務(wù)資源上。例如，RNA提取協(xié)議、DNA提取協(xié)議和蛋白質(zhì)提取協(xié)議的每個會要求儀器上的吸液管頭的不同運(yùn)動，因此無法在相同時間在相同工作站上進(jìn)行處理。通過另一個實(shí)例，PCR化驗(yàn)以及僅僅基于到目標(biāo)的可檢測探針的雜交的化驗(yàn)會需要不同的溫度周期變化和時序要求，并且因此無法同時處理。應(yīng)當(dāng)理解，任何物理、時間或其他限制能夠呈現(xiàn)兩個工作流程不與彼此直接兼容的理由。
[0043]在某些實(shí)施例中，不兼容性由兩個或更多工作站共享的自動化儀器內(nèi)的共享服務(wù)資源的運(yùn)動和容量上的物理限制導(dǎo)致。如圖4所示，兩個或更多個獨(dú)立的工作站能夠利用共享資源。共享資源能夠是，例如，吸液管、機(jī)械臂、單一檢測器單元，或兩個或更多工作站共享的任何其他資源。
[0044]為了表明兼容性，化驗(yàn)之間的物理、時間或其他參數(shù)不需要相同。相反，參數(shù)能夠落入具有例如共享資源的兼容性的范圍之內(nèi)。以下在實(shí)例I的表2中提供具有在范圍內(nèi)變化但仍保持兼容性的參數(shù)的化驗(yàn)的實(shí)例，而具有任何一個范圍之外的參數(shù)的化驗(yàn)不再兼容。
[0045]此外，儀器上在其他方面物理兼容的工作流程能夠出于其他原因不兼容。在某些實(shí)施例中，為了遵循監(jiān)管限制，兩個工作流程不能并發(fā)執(zhí)行。例如，如果一個化驗(yàn)協(xié)議已通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)諸如美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)，該機(jī)構(gòu)可規(guī)定，化驗(yàn)協(xié)議不能與未經(jīng)批準(zhǔn)的化驗(yàn)協(xié)議并發(fā)執(zhí)行。類似地，在某些實(shí)施例中，儀器、耗材或試劑的制造商或用戶會受到合約限制或其他商務(wù)限制，在其限制下兩個工作流程不能在相同儀器上并發(fā)執(zhí)行。應(yīng)當(dāng)理解，非兼容性能夠出于制造商或用戶確定兩個工作流程應(yīng)該不兼容的任何原因而確定。本文提供的方法和系統(tǒng)使得識別兼容的工作流程和同時在相同儀器上執(zhí)行多個兼容工作流程成為可能。
[0046]如圖3所示，機(jī)架和運(yùn)行兼容性能夠由任何若干工作流程參數(shù)確定。例如，可確定機(jī)架或運(yùn)行兼容性的參數(shù)包括，但不限于，試劑條設(shè)計、可消耗試劑的數(shù)量和類型和工作流程期間執(zhí)行的具體過程，諸如核酸提取或提取后的核酸樣本全分析。
[0047]化驗(yàn)定義文件
[0048]在本文提供的所述方法和系統(tǒng)的實(shí)施例中，每個不同的自動化驗(yàn)的工作流程具有關(guān)聯(lián)的獨(dú)特化驗(yàn)定義或用戶定義協(xié)議文件。如本文所用，術(shù)語化驗(yàn)定義文件(ADF)指的是提供至少一些并且通常是所有的用于那個工作流程的化驗(yàn)特定參數(shù)的文件。此外，ADF能夠?yàn)榫唧w工作流程提供兼容性指標(biāo)值。在典型實(shí)施例中，ADF能夠包含自動化儀器上運(yùn)行化驗(yàn)所需要的所有信息。ADF的一個功能是提供儀器和化驗(yàn)之間的獨(dú)立性層。儀器制造商或化驗(yàn)試劑制造商通過這種獨(dú)立性提供的機(jī)制能夠發(fā)布儀器的新的化驗(yàn)協(xié)議而不對儀器軟件造成重大修改。
[0049]ADF能夠包括以下表1中列出的一個或更多個組分。具體地，ADF能夠包括機(jī)架和運(yùn)行兼容性的兩級別指標(biāo)值。
[0050]表1.ADF參數(shù)和設(shè)置
[0051]

【權(quán)利要求】
1.一種對多個樣本執(zhí)行自動化驗(yàn)的方法，所述方法包括: 提供包括第一工作站和第二工作站的自動化儀器，所述第一工作站和第二工作站的每個經(jīng)配置以根據(jù)多個不同的自動化驗(yàn)工作流程接收和處理多個樣本，其中每個不同的自動化驗(yàn)工作流程具有關(guān)聯(lián)的獨(dú)特化驗(yàn)定義或用戶定義協(xié)議文件； 確定兩個分立的化驗(yàn)工作流程是否彼此兼容或不兼容，以用于所述自動化儀器上的并發(fā)處理；以及 當(dāng)所述化驗(yàn)兼容時，在所述儀器上并發(fā)執(zhí)行所述分立的化驗(yàn)工作流程。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述化驗(yàn)定義或用戶定義協(xié)議文件包括第一級別兼容性指標(biāo)值，并且其中所述確定步驟包括: (a)從可用化驗(yàn)的第一列表中選擇第一化驗(yàn)；以及 (b)將具有包括相同的第一級別兼容性指標(biāo)值的化驗(yàn)定義文件的多個其他可用化驗(yàn)評估為所述第一化驗(yàn)，其中所述相同的第一級別兼容性指標(biāo)值表示第一級別兼容性。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其中所述評估步驟包括: (bl)識別具有不同于所述第一化驗(yàn)的第一兼容性指標(biāo)值的第一級別兼容性指標(biāo)值的任何化驗(yàn)；以及 (b2)提供第二化驗(yàn)的第二列表，其中所述第二列表不包括具有不同于所述第一化驗(yàn)的所述第一兼容性指標(biāo)值的第一級別兼容性指標(biāo)值的任何化驗(yàn)。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其中每個化驗(yàn)定義文件包括第二級別兼容性指標(biāo)值，并且其中所述確定步驟進(jìn)一步包括: (c)將具有包括相同的第二級別兼容性指標(biāo)值的化驗(yàn)定義文件的多個其他可用化驗(yàn)評估為所述第一化驗(yàn)，其中所述相同的第二級別兼容性指標(biāo)值表示第二級別兼容性。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其中所述評估步驟包括: (Cl)識別具有不同于所述第一化驗(yàn)的第二兼容性指標(biāo)值的第二級別兼容性指標(biāo)值的任何化驗(yàn)；以及 (c2)提供第二化驗(yàn)的第二列表，其中所述第二列表不包括具有不同于所述第一化驗(yàn)的所述第二兼容性指標(biāo)值的第二級別兼容性指標(biāo)值的任何化驗(yàn)。
6.根據(jù)權(quán)利要求2-5中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述第一級別兼容性包括在單個工作站處并發(fā)執(zhí)行兩種化驗(yàn)的兼容性，所述參數(shù)選自包括下列項(xiàng)的組中:培育時間、裂解時間、試劑體積、試劑類型、培育溫度、裂解溫度、工作站時間需求、監(jiān)管分類、商業(yè)考慮及其組合。
7.根據(jù)權(quán)利要求4-6中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述第二級別兼容性包括在所述自動化儀器上并發(fā)執(zhí)行兩種化驗(yàn)的兼容性，所述參數(shù)選自包括下列項(xiàng)的組中:監(jiān)管分類、工作流程非兼容性、商業(yè)考慮及其組合。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其中當(dāng)所述第一兼容性指標(biāo)不同時所述儀器阻止在相同工作站內(nèi)的不兼容的化驗(yàn)的并發(fā)執(zhí)行。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其中所述兩個分立的化驗(yàn)工作流程在相同的工作站中執(zhí)行。
10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其中所述儀器防止并發(fā)執(zhí)行具有不同的第二兼容性指標(biāo)值的化驗(yàn)。
11.根據(jù)權(quán)利要求4-10中任一項(xiàng)所述的方法，其中兩種化驗(yàn)具有相同的第一級別兼容性指標(biāo)值并具有不同的第二級別兼容性指標(biāo)值。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中所述第二級別兼容性指標(biāo)值中的所述不同包括商業(yè)原因。
13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中所述第二級別兼容性指標(biāo)值中的所述不同包括監(jiān)管分類。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中如果所述化驗(yàn)是兼容的，所述方法進(jìn)一步包括下列步驟中的一項(xiàng)或更多項(xiàng): (d)在所述儀器上啟動化驗(yàn)特定樣本制備腳本； (e)將消費(fèi)品包裝上的識別標(biāo)記與存儲在所述儀器上的一組化驗(yàn)特定識別數(shù)據(jù)進(jìn)行比較； (f)在所述儀器上啟動化驗(yàn)特定加載盒腳本； (g)將加載的盒中的熒光比與存儲在所述儀器上的一組化驗(yàn)特定熒光比數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以確定所述盒是否成功被加載； (h)在所述儀器上啟動化驗(yàn)特定反應(yīng)腳本； (i)在所述儀器上啟動化驗(yàn)特定數(shù)據(jù)分析算法； U)基于一個或更多個化驗(yàn)特定結(jié)果算法或腳本，得到所述化驗(yàn)的最終結(jié)果。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中所述化驗(yàn)協(xié)議包括從選自下列項(xiàng)的組中選擇的反應(yīng):聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)即PCR、轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增即TMA、寡核苷酸連接分析即OLA、連接酶鏈反應(yīng)即LCR、滾環(huán)擴(kuò)增即RCA、鏈置換擴(kuò)增即SDA和雜交反應(yīng)。
16.—種用于執(zhí)行自動化驗(yàn)的系統(tǒng),其包括: 自動化儀器，其包括第一工作站和第二工作站，所述第一工作站和第二工作站的每個經(jīng)配置以根據(jù)多個不同的自動化驗(yàn)工作流程接收和處理多個樣本，其中每個不同的自動化驗(yàn)工作流程具有關(guān)聯(lián)的獨(dú)特化驗(yàn)定義文件或用戶定義協(xié)議文件； 處理器； 存儲裝置；以及 用于執(zhí)行自動化驗(yàn)的程序，所述程序包括: 確定兩個分立的化驗(yàn)工作流程是否彼此兼容或不兼容以用于在所述自動化儀器上的并發(fā)處理的指令；以及 在所述化驗(yàn)兼容時在所述儀器上并發(fā)執(zhí)行所述分立化驗(yàn)工作流程的指令。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中所述化驗(yàn)定義文件或用戶定義協(xié)議文件包括第一級別兼容性指標(biāo)值，并且其中所述確定步驟包括: (a)從可用化驗(yàn)的第一列表中選擇第一化驗(yàn)；以及 (b)將具有包括相同的第一級別兼容性指標(biāo)值的化驗(yàn)定義文件的多個其他可用化驗(yàn)評估為所述第一化驗(yàn)，其中所述相同的第一級別兼容性指標(biāo)值表示第一級別兼容性。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的系統(tǒng)，其中所述評估步驟包括: (bl)識別具有不同于所述第一化驗(yàn)的第一兼容性指標(biāo)值的第一級別兼容性指標(biāo)值的任何化驗(yàn)；以及 (b2)提供第二化驗(yàn)的第二列表，其中所述第二列表不包括具有不同于所述第一化驗(yàn)的所述第一兼容性指標(biāo)值的第一級別兼容性指標(biāo)值的任何化驗(yàn)。
19.根據(jù)權(quán)利要求17所述的系統(tǒng)，其中每個化驗(yàn)定義文件包括第二級別兼容性指標(biāo)值，并且其中所述確定步驟進(jìn)一步包括: (C)將具有包括相同的第二級別兼容性指標(biāo)值的化驗(yàn)定義文件的多個其他可用化驗(yàn)評估為所述第一化驗(yàn)，其中所述相同的第二級別兼容性指標(biāo)值表示第二級別兼容性。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的系統(tǒng)，其中所述評估步驟包括: (Cl)識別具有不同于所述第一化驗(yàn)的第二兼容性指標(biāo)值的第二級別兼容性指標(biāo)值的任何化驗(yàn)；以及 (c2)提供第二化驗(yàn)的第二列表，其中所述第二列表不包括具有不同于所述第一化驗(yàn)的所述第二兼容性指標(biāo)值的第二級別兼容性指標(biāo)值的任何化驗(yàn)。
21.根據(jù)權(quán)利要求17-20中任一項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其中所述第一級別兼容性包括在單個工作站處并發(fā)執(zhí)行兩種化驗(yàn)的兼容性，所述參數(shù)選自包括下列項(xiàng)的組中:培育時間、裂解時間、試劑體積、試劑類型、培育溫度、裂解溫度、工作站時間需求、監(jiān)管分類、商業(yè)考慮及其組口 ο
22.根據(jù)權(quán)利要求19-21中任一項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其中所述第二級別兼容性包括在所述自動化儀器上并發(fā)執(zhí)行兩種化驗(yàn)的兼容性，所述參數(shù)選自包括下列項(xiàng)的組中:監(jiān)管分類、工作流程非兼容性、商業(yè)考慮及其組合。
23.根據(jù)權(quán)利要求21所述的系統(tǒng)，其中當(dāng)所述第一兼容性指標(biāo)不同時，所述儀器阻止在相同工作站內(nèi)的不兼容化驗(yàn)的并發(fā)執(zhí)行。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的系統(tǒng)，其中所述兩個分立的化驗(yàn)工作流程在所述相同的工作站中執(zhí)行。
25.根據(jù)權(quán)利要求22所述的系統(tǒng)，其中所述儀器阻止并發(fā)執(zhí)行具有不同的第二兼容性指標(biāo)值的化驗(yàn)。
26.根據(jù)權(quán)利要求19-25中任一項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其中兩種化驗(yàn)具有相同的第一級別兼容性指標(biāo)值并且具有不同的第二級別兼容性指標(biāo)值。
27.根據(jù)權(quán)利要求26所述的系統(tǒng)，其中所述第二級別兼容性指標(biāo)值中的所述不同包括商業(yè)原因。
28.根據(jù)權(quán)利要求26所述的系統(tǒng)，其中所述第二級別兼容性指標(biāo)值中的所述不同包括監(jiān)管分類。
29.根據(jù)權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中如果所述化驗(yàn)是兼容的，所述方法進(jìn)一步包括下列步驟中的一個或更多個: (d)在所述儀器上啟動化驗(yàn)特定樣本制備腳本； (e)將消費(fèi)品包裝上的識別標(biāo)記與存儲在所述儀器上的一組化驗(yàn)特定識別數(shù)據(jù)進(jìn)行比較； (f)在所述儀器上啟動化驗(yàn)特定加載盒腳本； (g)將加載的盒中的熒光比與存儲在所述儀器上的一組化驗(yàn)特定熒光比數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以確定所述盒是否成功加載； (h)在所述儀器上啟動化驗(yàn)特定反應(yīng)腳本； (i)在所述儀器上啟動化驗(yàn)特定數(shù)據(jù)分析算法； U)基于一個或更多個化驗(yàn)特定結(jié)果算法或腳本，得到所述化驗(yàn)的最終結(jié)果。
30.根據(jù)權(quán)利要求29所述的系統(tǒng)，其中所述化驗(yàn)協(xié)議包括從選自下列項(xiàng)的組中選擇的反應(yīng):聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)即PCR、轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的擴(kuò)增即TMA、寡核苷酸連接分析即OLA、連接酶鏈反應(yīng)即LCR、滾環(huán)擴(kuò)增即RCA、鏈置換擴(kuò)增即SDA和雜交反應(yīng)。
31.根據(jù)權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中所述系統(tǒng)進(jìn)一步包括條形碼閱讀器。
32.根據(jù)權(quán)利要求29所述的系統(tǒng)，其中所述識別標(biāo)記包括條形碼。
33.一種在單個自動化儀器上并發(fā)執(zhí)行多個兼容性的分立化驗(yàn)的方法，針對每個分立的化驗(yàn)，所述方法包括: 提供包括第一工作站和第二工作站的自動化儀器，所述第一工作站和第二工作站的每個經(jīng)配置以根據(jù)多個不同的自動化驗(yàn)工作流程接收和處理多個樣本，其中每個不同的自動化驗(yàn)工作流程具有包括第一級別兼容性指標(biāo)值和第二級別兼容性指標(biāo)值的關(guān)聯(lián)的獨(dú)特化驗(yàn)定義文件或用戶定義協(xié)議文件； 從可用化驗(yàn)的第一列表中選擇第一化驗(yàn)； 將具有包括相同的第一級別兼容性指標(biāo)值的化驗(yàn)定義文件或用戶定義協(xié)議文件的多個其他可用化驗(yàn)評估為所述第一化驗(yàn)，其中所述相同的第一級別兼容性指標(biāo)值表示用于在所述自動化儀器的相同工作站上并發(fā)處理的兼容性； 將具有包括相同的第二級別兼容性指標(biāo)值的化驗(yàn)定義文件或用戶定義協(xié)議文件的多個其他可用化驗(yàn)評估為所述第一化驗(yàn)，其中所述相同的第二級別兼容性指標(biāo)值表示用于在所述自動化儀器上并發(fā)處理的兼容性；以及 當(dāng)所述化驗(yàn)兼容時在所述儀器上并發(fā)執(zhí)行所述分立化驗(yàn)工作流程。
【文檔編號】G01N35/00GK104204812SQ201380018535
【公開日】2014年12月10日 申請日期:2013年2月1日 優(yōu)先權(quán)日:2012年2月3日
【發(fā)明者】A·斯蒂爾, T·沃杰克, M·揚(yáng), M·拉森 申請人:貝克頓·迪金森公司