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含有多種維生素的藥物組合物及其制備方法和檢測方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種含有多種維生素的藥物組合物，該藥物組合物為凍干粉針劑，含有維生素C、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酰胺、右泛醇、生物素、葉酸、維生素A、維生素E、維生素D3、維生素K1、15-羥基硬脂酸聚乙二醇酯和甘露醇。本發(fā)明還提供了該藥物組合物的制備方法，制得的含有多種維生素的藥物組合物中的各維生素穩(wěn)定性好，常溫下可穩(wěn)定保存，且相容性好，安全性高，可適用于臨床上靜脈直接補(bǔ)充多種維生素。本發(fā)明還提供了該藥物組合物的分析方法，對主藥的有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行分析控制。
【專利說明】含有多種維生素的藥物組合物及其制備方法和檢測方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及凍干粉針劑藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種含有多種維生素的藥物組合物及其制備方法和檢測方法。
【背景技術(shù)】
[0002]營養(yǎng)是機(jī)體生長發(fā)育、修復(fù)組織、產(chǎn)生抵抗力、維持正常生理功能的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是生物正常生長、活動的源泉，是病人得以康復(fù)不可缺少的條件。在人們健康時(shí)，各類營養(yǎng)素自然地維持平衡狀態(tài)。當(dāng)機(jī)體患病時(shí)常出現(xiàn)營養(yǎng)攝入不足或需求增加等現(xiàn)象而導(dǎo)致營養(yǎng)不良。
[0003]盡管近年來醫(yī)學(xué)發(fā)展很快，但在世界范圍內(nèi)，住院病人的營養(yǎng)不良問題一直是一個普遍存在的問題。國內(nèi)臨床流行病學(xué)調(diào)查顯示我國有30%~70%的住院病人在入院時(shí)或住院期間存在現(xiàn)營養(yǎng)不良。國外住院病人的營養(yǎng)不良發(fā)生率也有較多最新報(bào)道(如美國和荷蘭普外科病人營養(yǎng)不良發(fā)生率分別為44%和50% )。根據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院腸外腸內(nèi)營養(yǎng)研究中心的一項(xiàng)調(diào)查研究顯示:綜合性醫(yī)院胃腸外科病人營養(yǎng)不良的發(fā)生率為30~40%，另有20%的病人存在繼發(fā)性營養(yǎng)不良的隱患。I⑶病人營養(yǎng)不良高達(dá)70~80%。此外，兒科、內(nèi)科、婦科病人神經(jīng)科等不能進(jìn)食的病人中也存不同程度的營養(yǎng)不良，眾多的臨床經(jīng)驗(yàn)表明:大部分病人都處于營養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)之中。
[0004]營養(yǎng)不良發(fā)生以后，可以導(dǎo)致更多的并發(fā)癥，從而使死亡率增高，康復(fù)期延長，住院期延長，臨床花費(fèi)增加，加重了社會、醫(yī)院及家庭的負(fù)擔(dān)。及時(shí)給予合理的營養(yǎng)支持，可以改善患者的營養(yǎng)狀況，減少并發(fā)癥，降低死亡率，縮短康復(fù)期和住院期?？梢娕R床營養(yǎng)支持十分重要和必要。
[0005]維生素是人體必需的營養(yǎng)素之一，根據(jù)它們在水溶液中的溶解性可分為水溶性維生素和脂溶性維生素。水溶性維生素主要有:硫胺素(維生素BI)、核黃素(維生素B2)、尼克酸(維生素PP、煙酸、煙酰胺)、砒哆醇(維生素B6)、氰鈷素(維生素B12)、葉酸、泛酸、生物素、抗壞血酸(維生素C)等，易溶于水，在體內(nèi)幾乎不能儲備。脂溶性維生素主要有維生素A、D、E與K。作為人體必須的營養(yǎng)素之一，所有的維生素在體內(nèi)含量都很少，但在機(jī)體的代謝、生長、發(fā)育等過程中起著重要作用。脂溶性維生素和水溶性維生素的共同特點(diǎn)有:
1、一般不能在體內(nèi)合成，或即使在體內(nèi)合成(如維生素D)，其合成的量也很少，必須由食物提供或外界補(bǔ)充；2、不是人體的構(gòu)成成分，也不提供能量，但具有特殊功能；3、人體需要量很小，但絕對不能缺少，如果某種維生素的缺乏達(dá)到一定程度，就會引起相應(yīng)的維生素缺乏癥。不同維生素有著不同的功能，人體缺乏維生素將出現(xiàn)不同癥狀，如下表。
[0006] 各種維生素的功能和缺乏癥總結(jié)
[0007]
【權(quán)利要求】
1.一種含有多種維生素的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物為凍干粉針劑，含有維生素C、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酰胺、右泛醇、生物素、葉酸、維生素A、維生素E、維生素D3、維生素&、15-羥基硬脂酸聚乙二醇酯和甘露醇，各組分的比例為: 維生素C:維生素B1:維生素B2:維生素B6:維生素B12:煙酰胺:右泛醇:生物素:葉酸:維生素A:維生素E:維生素D3:維生素K1:15-羥基硬脂酸聚乙二醇酯:甘露醇=(80 ~200mg): (1.2 ~6 .0mg): (1.4 ~3.6mg): (1.0 ~6.0mg):(1.0 ~5.0yg):(17 ~40mg): (5 ~15mg): (20 ~60 μ g): (140 ~600 μ g): (2300 ~3300IU): (7 ~10IU): (200 ~400IU): (150 ~200 μ g): (20 ~IOOmg): (100 ~500mg)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物的各組分比例為: 維生素C:維生素B1:維生素B2:維生素B6:維生素B12:煙酰胺:右泛醇:生物素:葉酸:維生素A:維生素E:維生素D3:維生素K1:15-羥基硬脂酸聚乙二醇酯:甘露醇=200mg:6.0mg:3.6mg:6.0mg:5.0 μ g:40mg:15mg:60μ g:600μ g:3300IU:10IU:200IU:150 μ g:75mg:380mgo
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物的各組分比例為: 維生素C:維生素B1:維生素B2:維生素B6:維生素B12:煙酰胺:右泛醇:生物素:葉酸:維生素A:維生素E:維生素D3:維生素K1:15-羥基硬脂酸聚乙二醇酯:甘露醇=80mg:1.2mg:1.4mg:1.0mg:1.0 μ g:17mg:5mg:20 μ g:140 μ g:2300IU:7IU:400IU:200 μ g:75mg:380mgo
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物還包括pH調(diào)節(jié)劑，所述PH調(diào)節(jié)劑選自氫氧化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、檸檬酸和鹽酸中的至少一種。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于，所述的pH調(diào)節(jié)劑的加入量使所述的藥物組合物在凍干前的藥液pH值為5.0~7.0之間。
6.權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的含有多種維生素的藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括以下步驟: 步驟1，在惰性氣體保護(hù)下，將維生素A、維生素E、維生素D3和維生素K1溶解在15-羥基硬脂酸聚乙二醇酯中得到溶液1，整個過程控制藥液溫度不超過30°C ； 步驟2，稱取甘露醇，加注射用水配制成10%~25%的甘露醇溶液，在惰性氣體保護(hù)下，將維生素C、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酰胺、右泛醇、生物素、葉酸依次溶解甘露醇溶液中，用PH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)pH值至5.0~7.0，得到溶液2，整個過程控制藥液溫度不超過30°C ； 步驟3，在惰性氣體保護(hù)下，將溶液I緩慢加入溶液2中，快速攪拌至澄清，用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)PH值至5.0~7.0，補(bǔ)加注射用水至全量，使藥液中注射用水的總量與維生素C的重量比為(2000-5000): (80~200)，整個過程控制藥液溫度不超過30°C ； 步驟4，加入針用活性炭攪拌吸附30min，除碳過濾； 步驟5，用0.22 μ m微孔濾膜除菌過濾； 步驟6，灌裝，半壓塞； 步驟7，設(shè)置凍干曲線，將灌裝好的藥液進(jìn)行凍干； 步驟8，壓塞，軋蓋，即得。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于，所述凍干曲線包括:1)預(yù)凍:將隔板溫度降至-30°c~-60°c，維持2~5小時(shí)； 2)升華干燥:開啟冷凝器，當(dāng)冷凝器溫度降至-40°C以下開啟抽真空，真空度為5~20Pa，擱板溫度升溫至-5°C~-15°C，維持20±3小時(shí)； 3)解析干燥:擱板溫度以升溫至O°C，維持3±I小時(shí)；再升溫至20 V~30°C，維持10±2小時(shí)。
8.權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述預(yù)凍采用反復(fù)冷凍法:將裝載樣品后，將隔板溫度冷凍至-30°C~-60°C后，隔板溫度升溫至_5°C~-20°C，然后快速冷凍降至-30°C~_60°C，反復(fù)2~3次，最后在-30°C~_60°C維持2~5小時(shí)。
9.權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的含有多種維生素的藥物組合物的檢測方法，其特征在于，采用2個高效液相色譜系統(tǒng)分別對水溶性維生素和脂溶性維生素的有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行檢測，其中， 1)水溶性維生素的有關(guān)物質(zhì)高效液相色譜條件:
色譜柱:YMC ODS-AQ 色譜柱(150 X 4.6mm, 3 μ m) 流動相:以0.005mol/L己烷磺酸鈉的0.2%磷酸溶液為流動相A，以乙腈為流動相B，梯度洗脫 流速:0.5 ~2ml/min 檢測波長:210nm 檢測器:紫外檢測器 梯度洗脫程序:
【文檔編號】G01N30/02GK103961364SQ201410164041
【公開日】2014年8月6日 申請日期:2014年4月22日 優(yōu)先權(quán)日:2014年4月22日
【發(fā)明者】黃宏軒, 趙志明, 樊化平, 鐘智君 申請人:廣州漢光醫(yī)藥進(jìn)出口有限公司